gsp案例分析_临床医学_医药卫生_专业资料

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1、村级零售药店之ＧＳＰ案例分析一、案例背景：2008年5月，甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，温湿度记录簿形同虚设等。经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了《药品经营许可证》，但至今并未向甲市药品监管部门申请GSP认证。二、案例存在问题：1、处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放；2、未凭处方销售处方药的行为；3、未作药品购进、验收

2、记录等违反GSP规定的行为；4、未在规定时间内通过GSP认证的行为。三、专家意见：《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”第三十八条规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告……”从行政许可角度讲，“药品零售企业”仅须获得《药品经营企业许可证》和《营业执照》即可成立，是否通过GSP认证不影响药品经营主体的定性，因此上述规定和罚则不受该药店是否通过GSP认证的约束。所以，对该药店未凭

3、处方销售处方药的行为应按照《药品流通监督管理办法》第三十八条规定给予警告并责令限期改正。《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告并责令限期改正……”；根据《药品管理法释义》对该条的解释可知，“对《药品生产管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违反可有两种情况：一是尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范

4、》达标认证的药品生产经营企业违反上述规范；二是已获得认证的药品生产经营企业违反上述规范。”该药店未作药品购进、验收记录等行为完全符合“尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产经营企业违反上述规范”的情形，因此应按照《药品管理法》第七十九条规定给予警告并责令其限期改正。《药品管理法实施条例》第六十三条规定：“药品生产经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚……（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过

5、《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”本案中，该药店于2007年9月28日取得了《药品经营许可证》，依法应当在30日内申请GSP认证，可是2008年5月执法人员检查时其还未向甲市药品监管部门申请GSP认证，8个月的时间远超过了《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的申请、验收、审查、整改、复查所需的期限，其行为显然违反了《药品管理法实施条例》第六十三条的规定，同样应按照《药品管理法》第七十九条给予警告并责令其限期改正。四、个人见解执法人员在检查中发现，该零售药店存在处方药与非处方药未按照规

6、定要求分柜摆放、处方药未凭医生处方即向消费者出售、购进药品未作验收记录、温湿度记录簿形同虚设等行为，违反了《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等有关规定，应当依据《药品流通管理办法》、《药品管理法》等有关规定，给予该药店警告，并责令其限期改正上述违法行为。另外《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十一条规定：“处方药不得采用开架自选销售方式。”第十三条规定：“处方药、非处方药应当分柜摆放。”所以执法人员应该责令其改正此行为。五、启示药品监管部门在发挥监管作用时，充分重视以

7、下几个细节：一是在核发药品经营许可证的同时，应当对企业负责人及其工作人员进行法律法规和业务知识培训，详细告知药品经营的有关规定、GSP认证的时限和要求，加强认证前的指导帮促，防止和避免企业不知法而违法。二是在企业逾期不申请GSP认证的情况下，应当及时提醒督促。药品监管部门掌握着企业档案，很容易查找到逾期不申请GSP认证的企业，如果本案中甲市药品监管部门能及时到位地提醒督促企业，该药店就不会出现8个月之久不申请GSP认证却仍然违法违规经营的情形，并且逾期越长，其违法违规行为可能造成的危害越大。三是加强对过

8、渡期药品质量监督检查力度。从企业开设初期到认证之前这段过渡期，其难免会出现业务不熟悉和违规经营等情况，这使得假劣药品流入市场的风险大大增加。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十七条规定“申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件……（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题”，因此药品监管部门有必要增加“过渡期”药品质量监督检查的频次，在督促企业规范经营的同时，对因违规经营造成经销假劣药品的企业，不受理其认