2011年化学药物原料药注册申请会刊

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1、2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会前言2011年对于我国原料药行业可以说是利好与利空消息交织，挑战与机遇并存。其中，有产能严重过剩、环保标准越来越严等考验制药企业发展的因素，同时也有国家拟推进原辅材料DMF管理以及鼓励并加大企业转方式、调结构力度等有利因素。而原料药研发和制备是药物研发的基础，是保障药物研发过程中药理毒理和临床研究结果有效、可靠的首要前提，通过对工艺全过程的控制来保证原料药生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉新政

2、策下化学药物原料药注册申请的相关政策法规与技术要求，提高新药研制水平和申报效率。经研究，中国医药教育协会决定举办“2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会”。本次研讨会得到了广大医药生产企业及研发机构工作者的参与和支持，希望每位参加本次研讨会的代表通过学习与相互交流，可以满载而归。衷心感谢每位代表的参与。会务组二○一一年三月十五日—18—2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会目录主办单位简介………………………………………………………………………………4会议日程安排………………………………………………

3、………………………………7会议须知……………………………………………………………………………………9通讯录………………………………………………………………………………………10专家讲义化学药品药学审评理念之变化………………………………………………………陈震药品杂质检查研究要求探讨…………………………………………………………杨仲元化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析………………………李眉化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析……………………………李眉化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析……………

4、…………………………李眉化学药物结构确证研究的技术要求与案例分析……………………………………王玉成化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论……………………………………余立代表发言及论文集多手性复杂药物KOS-1584的工艺合成……………………………………………陈悦琥珀酸美托洛尔的合成工艺及13个有关物质分析………………………………姚军PAT过程分析技术在原料药合成的工艺优化放大与API结晶过程中的应用……李津后掠翼框式搅拌器的特点及其在溶媒结晶中的应用……………………………欧阳征国原料药的工艺开发中多晶型的研究………

5、…………………………………………李惠寅寡核苷酸原料药质量控制方法的探讨……………………………孔素东/吴艺明/张鸿雁中国原料药注册推行DMF的可行性…………………………………………………钟远珍抗脑缺血药物关键中间体1,2-双(2-氨基苯氧基)乙烷-N,N,N',N'-四乙酸的合成……………………………………………………………赵洺良/张璇/邢学文/方玉春/兰小晶肿瘤血管破坏剂5,6-二甲基-氧杂蒽酮-4-乙酸的合成…吴冠召/陈黎明/兰小晶/方玉春Nigishi的顺式烯基二烷基铝的区域选择性环氧开环及其在KOS-1584手

6、性醇片段合成中的应用……………………………………………………………冯鹏/景玉焕/李勇/陈悦琥珀酸美托洛尔的合成工艺及13种有关物质分析……………樊琳静/姚军/闫明/陈灵娟PAT过程分析技术在原料药合成的工艺优化放大与API结晶过程中的应用……李津—18—2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会主办单位：中国医药教育协会日期：2011年3月19日—21日地点：上海宝丰联大酒店—18—2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会中国医药教育协会简介中国医药教育协

7、会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级协会，成立于1992年7月3日。是全国唯一的一个医药教育学术性社团组织，其主管部门是国务院国有资产监督管理委员会。其宗旨是：全面贯彻国家医药教育、药品监管、医药卫生工作方针和政策、法规，坚持以人为本的科学发展观，组织会员单位不断创新，共同发展医药教育事业，提高医药从业人员的素质，为实现医药现代化服务。中国医药教育协会的业务范围是：医药教育管理、业务培训、学术交流、专业展览、书刊编辑、咨询服务、国际合作。协会涉及的主要工作领域是：高等药学教育、医药职业技术教育、药监系统和医药行业

8、的岗位培训、医药行业继续教育、国际合作等。协会建立了全国医药教育网站，与中国药科大学，广东药学院共同主办“药学教育”杂志，并创办了“医药教育通讯”。中国医药教育协会下设三个专业委员会和协会秘书处、培训部、学术部、国际合作部等常设工作机构。中国医药教育协会自成立以来，根据协会的章程，在主管部门的指导下，积极开展工作，建立了具有特色的全国医药教育网