[医药]--2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨doc

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1、中国医药教育协会文件药教协培字2011第01号关于召开2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会的通知各有关单位：2011年对于我国原料药行业可以说是利好与利空消息交织，挑战与机遇并存。其中，有产能严重过剩、环保标准越来越严等考验制药企业发展的因素，同时也有国家拟推进原辅材料DMF管理以及鼓励并加大企业转方式、调结构力度等有利因素。而原料药研发和制备是药物研发的基础，是保障药物研发过程中药理毒理和临床研究结果有效、可靠的首要前提，通过对工艺全过程的控制来保证原料药生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药

2、。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉新政策下化学药物原料药注册申请的相关政策法规与技术要求，提高新药研制水平和申报效率。经研究，中国医药教育协会决定于2011年3月18日—21日在上海举办“2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会”。现将有关事项通知如下：一、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。二、时间及地点报到

3、日期：2011年3月18日会议时间：2011年3月19日—21日报到地点：上海市报名截止日期：2011年3月11日三、有关费用及证书参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。四、论文征集1、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。届时将出论文集。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文

4、稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。无意参会，请不要投递论文。2、截稿日期：2011年3月11日。五、联系方式电   话：010—6863722413521190881传   真：010—68639711联系人：项中强报名邮箱：pharm@vip.163.c

5、om附件一：日程安排表附件二：报名表二○一一年二月十日附件一日程安排表3月19日（星期六）08:30-11:30一、我国化学药物原料药发展趋势及相关法规和政策介绍二、化学药品注册分类管理与技术要求及申报资料撰写的格式主讲专家：国家食品药品监督管理局注册司和药品审评中心有关专家11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00化学药物原料药中杂质控制及测定方法1.化学药品杂质的检测方法2.化学药品杂质限度的确定3.研发过程中杂质对照品的使用4.药品质量标准中杂质的命名5.复方制剂杂质控制的主要难点6.质量标准中杂质控

6、制的具体方法7.化学药物杂质研究的相关技术要求8.对非专利药杂质研究考虑要素主讲专家：杨仲元广州市药品检验所原所长、广州市药学会副理事长17:00-17:30代表提问，专家解答3月20日（星期日）08:30-11:30化学药物原料药制备工艺研究的相关技术要求及案例分析1.制备工艺在药物研发中的地位2.制备工艺与验证资料的一般要求3.对原料药合成路线长短的相关要求4.合成中间过程如何进行控制5.生化药物在工艺研究中应注意的问题6.有机溶媒残留量如何进行检测7.起始原料、试剂和有机溶剂的质量标准8.植物提取药在制备工艺中应注意的问

7、题主讲专家：李眉中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00一、化学药物原料药立题目的和依据的撰写要求二、化学药物原料药稳定性研究1.稳定性研究的基本内容和特点2.稳定性研究的内在规律3.稳定性研究须关注的几个问题4.稳定性研究结果的评价5.补充申请中对于稳定性研究的要求6.申报资料中存在的主要问题主讲专家：李眉中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家17:00-17:30代表提问，专家解答3月21日（星期一）08:30-11:30化学药物原料药结构确证

8、研究的技术要求与案例分析1.结构确证在新药研究中的重要性2.结构确证研究的原则和要求3.对不同类别药品结构确证的要求4.各项波谱和检测的技术要求5.对特殊化学结构药品结构确证的要求6.申报资料中存在的主要问题主讲专家：王玉成中国医学科学院医药生物技术研究所教授11:30-12