构建创新药物生产环节关键点与技术指标

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1、构建创新药物生产环节关键点与技术指标信息化平台调研问卷1、“构建创新药物生产环节安全监测信息化平台”（以下简称信息化平台）的必要性？1）必要性很大□　　2）必要性大□3）必要性一般□　　4）没有必要□其它：2、构建“信息化平台”对当前的药物研制监管有哪些促进作用？1）强化安全监管□　2）提高监管效能□3）规范药品市场□　　4）规范药物研制监督管理□其它：3、构建“信息化平台”对药物研制健康发展有哪些促进作用1）规范药物研制行为□　　2）保护研制知识产权□3）增强研制企业的研发信心和动力□　　4）提升研制企业竞争能力□其它：4

2、、构建“信息化平台”对创新药物生产现场检查批准发挥什么作用？1）确保创新药物研制生产环节的法规符合性　□　2）确保创新药物研制生产环节真实性　□3）确保创新药物生产与研制、申报、临床试验样品的一致性□　4）有利于创新药物生产行为可行性的评价□其它：5、为确保药物研制试制、申报资料、临床试验用样品、审评阶段、研制生产现场监管、上市后再评价等阶段的真实性、一致性、可追溯性，构建“信息化平台”的关键参数比对应从哪阶段开始？1）研制阶段□、2）申报资料□、3）审评阶段□、4）临床用样品□5）研制生产现场□针对上述“真实性、一致性、可

3、追溯性”问题，您有何建议：6、您认为构建“信息化平台”，应具备哪些功能？1）录入、修改□2）查询统计□3）数据或条件比对□4）数据接口（上传与下载）□5）系统维护（包括权限设置等）□其他：7、针对信息数据的保全和保密问题，“信息化平台”数据库保存于何处最合适？1）全部保存于监管部门□,有何益处？2）企业申报的数据（包括工艺参数等）存放于各自的企业□，有何益处？3)存放于有商业保险的第三方□，有何益处?其他：8、在资料的填报或数据的录入等过程中，您认为有哪些关键环节可能会泄露技术秘密？1）数据录入□2）资料填报□3）现场检查□

4、4）审批环节□其他：9、针对信息数据的保全和保密问题，您认为可采取哪些措施防止技术秘密的泄露？1）严格工作职守和工作制度□2）严格设置工作权限□3）严密的计算机防止泄露措施□4）采用电子认证证书□其他：10、针对药物研制及生产，您认为设置关键控制环节和关键控制参数的原则是什么？1）影响药品质量的关键参数□2）影响药品质量的关键设备□3）影响药品质量的关键质量控制参数□4）影响药品质量的关键物料供应商□其他：11、结合您企业（单位）的生产产品或剂型（或监管经验），您认为药品注册生产的关键环节、关键控制点和监控指标有哪些？1)关

5、键环节：人员□处方□工艺□原料□辅料□直接接触药品包装材料□生产设备□检验设备□验证□质量标准□质量控制□质量保证□留样□其他□2)关键控制点：工艺参数□生产批量□工艺验证□清洁验证□稳定性考察□质控关键点□OOS调查□其他□3)监控指标：处方一致性□工艺一致性□关键参数符合性□原辅材料供应商一致性□质控标准一致性□其他□12、为确保药物研制生产现场监管的有效性、真实性、可行性，您认为“信息化平台”应设置哪些关键指标？1）影响药品质量的关键参数□2）影响药品质量的关键设备□3）影响药品质量的关键质量控制参数□4）影响药品质量

6、的关键物料供应商□其他：13、从质量风险分析的角度，您认为开发“信息化平台”，最风险的问题是什么？如何防范或减少这些风险？14针对创新药物研制生产环节的监管，您认为企业应该最关注的问题是什么？政府监管部门应该最关注的问题是什么？15、从药品安全监管角度，您认为创新药物研制生产环节的监管应从哪几个方面考虑？16、从您的角度，构建“信息化平台”对创新药物生产环节安全的作用和意义是什么？对行业发展促进作用和意义是什么？对提高国际竞争和监管的国际化进程有什么作用和意义？