临床前成像和生物标志物在药物研发中的应用

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1、临床前成像和生物标志物在药物发现与开发中的应用www.siemens.com/healthcare目录无创成像在药物发现与开发中的应用——始于何处？J.P.Shea3药物发现中使用的成像生物标志物W.Digby5临床前成像和提高药物研发效率P.D.Acton8在临床前抗肿瘤药物研发中综合应用药理学和成像技术O.Duchamp,X.Tizon,O.Raguin,C.Berthet,P.Provent,D.Kukuk,C.Remy,B.Lemasson,P.Walker,P.Genne和B.Pichler12编者按SantoshArcot博士西门子医疗分子成像部营销经理作为

2、下面四篇介绍在药物研发中发挥日益重要作用的分子成像的微型论文的赞助人，西门子备感自豪。目前，从构思到监管机构审批，一种药物的上市成本可高达10亿美元，而且这个成本还在不断上涨！最终，这笔成本会转嫁给消费者，为医疗成本与日俱增的全球趋势推波助澜。（预计，2020年仅美国的医疗费用将占GDP的30%！）分子成像正开始从先导消费阶段，逐渐成为一种成熟的、经济高效的方法，帮助降低药物研发成本，而不会影响这个过程的安全性和药效。在第一篇论文中，J.PaulShea博士概述了与在药物研发过程中采用分子成像相关的基本问题，包括临床前阶段（小动物）和临床阶段。在第二篇论文中，WardD

3、igby博士介绍了生物标志物的发展，生物标志物在药物研发过程中的重要作用以及当前最先进的分子成像技术，让我们一窥药物研发的未来。在第三篇论文中，PaulActon博士从一家大型制药企业的视角，解释了分子成像的优越性。而在第四篇论文中，OlivierDuchamp从CRO的角度，阐述了分子成像的应用。最后这两篇论文也探讨了在成为一项完全成熟的技术，被药物研发细分市场完全接受之前，分子成像仍需应对的挑战、面临的需求和未来的发展方向。感谢作者分享他们关于这个主题的独到见解和观点。西门子将继续提供最完备的分子成像产品组合，不断追求卓越创新。从回旋加速器、放射性同位素分布和生物标

4、志物，到小动物和临床成像扫描仪，我们可提供在药物发现与开发中应用成像技术必不可缺的所有工具。希望这些论文能让您开卷有益。无创成像在药物发现与开发中的应用——始于何处？J.PaulShea博士QSAGlobalInc.,40NorthAvenue,Burlington,MA01803.USA.导言关于无创成像技术在药物发现与开发中的作用，各种宣传和讨论络绎不绝。和许多人一样，我也认为这些是转变药物研发过程的技术，将从根本上改变药物研发者应对当前挑战的方法。在与治疗学研发领域的同事交流探讨这些技术的过程中，我发现了一些共通的问题。•从长远看，在治疗学的发展中，这些技术会起到

5、什么效用？•首先应投资于哪一项技术？•这些技术处在发现-发展的哪个阶段？•当前这些技术在治疗学发现领域的应用情况如何？从长远看，在治疗学的发展中，这些技术会起到什么效用？过去几年，药物发现与开发领域出现了诸多新技术，包括计算机辅助药物设计、组合化学、高通量筛选、高灵敏度分析工具和一系列“组学”。每一项新技术的问世都会经历从开始的让人欣喜不已，纷纷预测其革命性影响，到让人感到沮丧和怀疑，最终，起到其应有作用的过程。鉴于这些工具最初产生于学术环境，其初衷比应用科学单纯得多，这样的发展是合乎逻辑的。一开始，精确度、可复制性、耐用性和是否适用于药物研发过程等都是未知的问题。那么

6、，无创成像会不会是个例外？临床使用解剖成像和功能成像技术已有数十年历史。事实上，在当前的临床实践中，诸如X光扫描、计算机断层扫描（CT）、超声成像和核磁共振成像（MRI）等解剖成像技术是主要的诊断手段。同样地，在心脏功能测试以及肿瘤疾病诊断和分期中，功能成像也得到了广泛的临床应用。数十年的经验积累，加深了对这些成像技术在临床评价、监控病情进展和治疗反应方面的效用的理解。深刻的临床认识，加上设备性能方面的技术进步（速度、灵敏度、分辨率和图像重建软件等），改善了图像质量、可见度和对图像的解释。无创成像是一项成熟的技术，经历了临床应用的实践检验。创新之处在于以按物种比例与临床

7、环境相当的灵敏度和分辨率，将该技术拓展用于像小白鼠这样小的活体标本。显然，这些技术可以直接用于应用医学。利用现有的临床基础设施，可以直接在临床开发计划的早期，采用成像技术。就用于应用医学而言，临床前环境非常适于在疾病、治疗与成像技术之间建立关系。应采用那种成像技术/生物标志物进行扫描，需要测定哪些参数，最优扫描协议等等问题全都可以通过精心设计的临床前成像方案予以解决。在临床前环境中，在晚期适当应用成像技术不仅能提供至关重要的临床计划数据，而且能在临床前安全性和药效数据库与相同的早期临床数据之间牢固地建立联系。另一个不那么明显的作用是将分子