中国医药研发外包服务产业发展研究

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1、分类号UDC博士学位论文密级中国医药研发外包服务产业发展研究TheResearchonDevelopmentofPha瑚aceuticalR＆DOutsoureingServiceIndustryinChina作者姓名：鲁菁学科专业：社会医学与卫生事业管理学院(系、所)：公共卫生学院指导教师：陈立章教授论文答辩日期!坠位·厂答辩委员会中南大学二O～二年十一月原创性声明l啪》mm啪糯黼l》孙l蛐ilIY2423644本人声明，所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，

2、论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得中南大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。与我共同工作的同志对本研究所作的贡献均己在论文中作了明确的说明。储签寝羞隰竺年j，』学位论文版权使用授权书本人了解中南大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文并根据国家或湖南省有关部门规定送交学位论文，允许学位论文被查阅和借阅：学校可以公布学位论文的全部或部分内容，可以采用复印、缩印或其它手段保存学位论文。同时授权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》，并通过网络向社会公众提供信息服务。

3、、作者签导师日期：竺年j二日摘要目的：本研究旨在解决四个问题：一是探索了医药研发外包服务产业的理论基础；二是明确医药研发外包服务产业的发展现状和趋势，以及中国医药研发外包服务产业的市场潜力及市场的竞争态势；三是明确中国医药研发外包服务产业发展中存在的问题，特别是产业人才的现状；四是提出中国医药研发外包服务产业发展的策略和路径，以期为相关决策部门在产业决策时提供有价值的建议。方法：本研究主要采用了系统性研究、规范性研究、实证性研究、案例研究、深度访谈、专题小组讨论等研究方法，研究重点是实证基础上的规范性研究。结果和结论：1．明确了医药研发

4、外包服务产业是新兴的产业，建立了医药研发外包服务产业的理论基础。论文首先是明确了医药研发外包产业即合同研究组织(CRO)的概念和职能，通过对医药研发外包服务产业的驱动因素和产业内涵的分析，论证了“医药研发外包服务产业”提法的合理性，厘清研究的思路；并将社会分工理论、交易成本理论、比较优势理论、核心竞争力理论和资源基础理论作为医药研发外包服务产业的理论基础进行系统阐述，作为本研究的理论支撑。2．明确了全球和中国医药研发外包服务市场的发展现状和趋势，以及中国医药研发外包产业的发展潜力和竞争态势。通过对国内外医药研发外包服务产业的对比研究，进

5、一步明确了全球医药研发外包服务产业的市场需求、市场规模、部分国家和地区CRO的发展现状、T博士学位论文全球主要的CRo和全球医药研发外包服务市场的发展趋势；以及中国医药研发外包服务市场的需求、市场规模、中国医药研发外包服务市场总体情况及服务内容、中国CRO的分类、中国主要的合资和本土合同研究组织和中国医药研发外包服务市场的发展趋势；同时，通过PEST结构模型(政治、经济、社会、技术和信息)从宏观角度对中国医药研发外包服务产业结构特征的分析显示，中国医药研发外包服务产业具有很大的市场潜力；波特五力结构模型从微观角度的分析显示，本土CRO面

6、临供应商、购买者、同业的竞争者、新进入者的威胁较大，替代者的威胁较小。3．明确中国医药研发外包服务产业存在的问题，产业人才缺乏是制约产业发展的首要因素。首先，通过探索性的案例研究，分析了本土的合同研究组织(CR0)TG医药发展过程中的困境及其解决措旌；同时，通过深度访谈和专题小组讨论，深刻解读了本土CRO发展过程中存在的问题及相应的对策，以上研究显示，产业人才、临床试验质量、相关产业政策和法律法规健全程度是影响本土CRO发展的主要因素，特别是产业人才的欠缺已经成为制约产业发展的“瓶颈”。为了明确产业人才的现状和培训需求，本研究进行了3个

7、现状调研，①临床监查员(CRA)的基本情况和培训的现状；②临床医师对临床监察员(CRA)的满意度的调查；③临床医师对临床试验的认知情况及教育需求的调查。调查显示，我国医药研发外包服务产业人才的专业知识和职业素质远远不能满足产业发展的需求，目前尚未建立相关人才培养制度。中文摘要4．为了促进中国医药研发外包服务产业可持续发展，论文从产业政策、产业的规范和监管，人才培养和产业发展路径四个方面论述了产业发展的策略及具体措施。关键词医药研发外包服务；合同研究组织(CRO)；发展策略；发展路径III博士学位论文英文摘要ABSTRACT0bjecti

8、Ve：Theaimoft11isstudyistosolVe4problems，firstisto100kforthetheoreticalfoundationofthephannaceuticalR&Do