电子监管码管理程序

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1、第5页共5页XX药业有限责任公司SichuanTuoPaiPharmcaeuticalCo.,Ltd文件名称电子监管码管理程序共5页第1页文件编号XXXXXXXX修订号00起草人起草日期执行日期审核人审核日期复印数量批准人批准日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部[]份物资供应部[]份输液车间[]份营销部[]份财务部[]份变更原因：1.适用范围该程序适用于公司按照国家药监部门规定的实施电子监管的药品。2.职责质量管理部：负责产品基本信息的提供及全过程监控管理。生产技术部：负责监管码赋码全过程管理及入出库单上传、异常情况处理。储运部：负责赋码产品在库期间的入出

2、库扫码，向生产技术部提供上传数据。销售部：负责往来单位信息、退回产品监管码信息提供及与下游企业沟通。物料供应部：负责监管码实施所需物料的供应。生产车间：负责生产入库赋码全过程实施及管理，返工产品监管码替换操作。3.内容3.1.生产入库流程4、监管码解密（生产技术部）3、监管码下载（生产技术部）2、监管码申请（生产技术部）1、药品目录维护（生产技术部）3.1.1.生产入库流程图7、设置手持终端软件系统药品信息（生产车间）8、分配监管码资源（生产车间）6、下载药品信息XML文件到生产现场（生产车间）5、生成文本文档（生产技术部）11、手持终端扫码（生产车间）9、打

3、印监管码（生产车间）10、生产现场贴码（生产车间）12、终端软件系统生成关联关系XML文件（生产车间）否生产入库完成16、处理状态查询（生产技术部）15、生成入库单（生产技术部）关系14、上传关联关系（生产技术部）13、药品监管系统关联关系解析（生产技术部）第5页共5页文件名称电子监管码管理程序共5页第2页文件编号XXXXXXXX修订号001.1.销售出库流程3、下载往来单位到库房（质量管理部）4、设置终端软件系统往来单位信息（质量管理部）1、药品目录维护（质量管理部）2、往来单位维护（质量管理部）1.1.1.销售出库流程图6、终端系统生成XML文件（仓库）7

4、、药品监管系统出库单上传（仓库）5、出库扫码（仓库）否9、入出库单匹配（质量管理部）销售出库完成8、下游入库单上传（销售部）10、预警信息处理（质量管理部、仓库、销售部）1.2.异常情况处理1.2.1.零头处理程序3.3.1.1包装零头按照已有零头管理程序规定的方式进行合箱，确需零头入库的，需单独包装赋码并在手持终端系统中记录零头的数量信息。3.3.1.2有纸箱并赋码的零头出库按照正常整件扫码即可，例如生产车间入库的零头，已由生产车间在生产过程中扫码导入时赋予了监管码的数量信息，出库时虽为零头，但只需正常扫码，扫入的监管码中自然包含了数量信息，库存中经抽检、销

5、毁后剩余的零头，发货时记录其零头数量及对应监管码，由监管系统维护人员按照零头出库进行处理。3.3.1.3不会引起监管码变化的在库期间零头出入库，储运部记录其品名、规格、批号、数量即可，由监管系统维护人员进行处理，例如产品在库期间的抽检、漏袋，不会更换纸箱造成监管码变化的，如实记录品名、规格、批号、数量等信息。所有需要进入生产车间返工、换箱操作的产品，其监管码变化及零头信息由生产车间负责记录；因抽检、销毁不需要进入车间进行操作产生的监管码变化及零头信息，由成品库管员负责记录。3.3.1.4退货入库的零头，如果属于漏袋直接销毁的，按照GMP执行销毁程序即可，无须进

6、入监管码系统；如果属于正常产品需要重新包装进入销售程序的，需要生产车间重新赋码，建立关联关系，执行生产入库程序。第5页共5页文件名称电子监管码管理程序共5页第3页文件编号XXXXXXXX修订号003.3.1.5零头入库按药品上报制剂数量，零头出库按监管码上报制剂数量。1.1.1.漏袋处理程序（a）库存漏袋l库房记录所有产品在库期间（包括待验期间和成品待销售期间）的漏袋数量，数量较多的情况下尽量将产品进行拼箱，然后记录多余的监管码，报送监管系统维护人员处进行注销；纸箱破损需要更换纸箱时，交由生产车间进行，如能够使用原来监管码的，尽量使用原来的监管码，需要替换监管

7、码的，需记录原监管码以及新监管码，报送监管系统维护人员处进行替换。漏袋不能进行拼箱的，记录其数量进行零头出库。（b）出库漏袋l储运部将出库过程中发现漏袋的产品退回库房，同时将已扫描的监管码从手持终端中删除，处理程序同1，短时可以处理的经处理后继续扫描发货；处理费时较长的，待发货结束后再行处理。（c）退货漏袋l市场上因漏袋产生的退换货，尽量以同一品规整件为单位，需要经营企业退货出库时提供相应监管码，如经营企业按照零头出库进行退货出库的，按照零头入库进行处理，退回产品完成入库后，按照销毁出库进行处理，所换货产品按照正常销售程序进行扫码上传。经营企业直接拒收的，由监

8、管系统维护人员根据销售部提供品种数量进