体外诊断试剂经营管理职责

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1、质量管理部经理质量职责(1)认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策,加强企业的全面质量管理工作,有效实施质量目标的完成;(2)指导各部门有效展开质量方针、目标,编制年度质量计划的指标,并督促质量目标的完成;(3)负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件,并保证文件的实施;(4)定期组织召开质量分析会、质量管理员会议,听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见;(5)负责对首营企业、首营品种审批;(6)负责协调部门之间质量管理工作有序开展;(7)主管质量方面培训教育工作

2、的实施。质量管理员质量职责(1)树立"质量第一"的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权;(2)依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施;(3)负责质量管理文件在本部门的执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施,并做好记录;(4)对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权;(5)在企业各部门的协助下,做好本企业的质量培训、教育工作;(6)负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪;(7)负责对诊断试剂养护工

3、作的业务技术进行指导;(8)负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量和业务部门;(9)负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;(10)负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作,做好不合格诊断试剂相关记录;(11)收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;(12)协助部门领导组织本部门的质量分析会,做好记录,及时填报质量统计报表和各类信息处

4、理单;(13)负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。采购部经理的质量职责(1)树立"质量第一"的观念,严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规;(2)对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任;(3)坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关;(4)认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;(5)负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;(6)签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;(7)对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责

5、任,负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料;(8)了解供货单位的生产状况、质量状况,及时反馈信息,为质量管理部开展质量控制提供依据;(9)负责审核销售客户的合法资质,建立有效的客户信息档案,确保销售行为的合法;(10)做好诊断试剂售后服务的具体工作,负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集,并做好汇总、分析和上报工作;(11)协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制,在质量管理部的监督下,承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。质量验收员质量职责(1)树立"质量第一"的观念,坚持质量原则,把好诊断试剂入库质量第一关;(2)负责按法定标准和

6、合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收,有效行使否决权;(3)验收不合格的诊断试剂不得入库;(4)验收诊断试剂应在符合规定的场所进行,在规定期限内完成;(5)应按照"诊断试剂验收抽样程序"的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;(6)验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件诊断试剂包装中应有产品合格证;(7)验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。(8)验收进口诊断试剂,其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,并有合法的相关证明文件;(9)验收首营品种,应有首批到

7、货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书;(10)销后退回的诊断试剂,应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检;(11)验收完毕,应将抽样诊断试剂包装复原,并标明抽样标记;(12)验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认:(13)规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;(14)验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年;购销业务员职责1、认真学习和遵守国家对

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