医疗器械检测机构及医疗器械受检项目

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1、医疗器械检测机构及医疗器械受检项目（2）国家食品药品监督管理局认可I矢疗器械检测机构及I矢疗器械受检项冃国食药监械[200刀58号北京市药品检验所序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医疗器械和牛物材料1鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）GB/T16886.3-1997陕疗器械牛物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）2哺乳动物体外细胞遗传学试验

2、（染色体畸变试验）GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验3哺乳动物细胞体外基因突变试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验4骨髓细胞微核试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验5哺乳动物体内骨髓细胞遗传试验一染色体分析GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验哺乳动物生悄细胞遗传试验溶血试验GB/T16886.3-19

3、97医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价笫4部分与血液相互作用试验选择GB/1423321993医用输液、输血？注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验8细胞毒性试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T1

4、6175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法9皮内刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：牛物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法10皮缺刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械牛物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法11眼刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械牛物学评价第10部分刺激与

5、致敏试验GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法12口腔黏膜刺激性试验GB/T16886.10-2000医疗器械牛物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法13阴道刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验14育•肠刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验15致敏试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T14233.

6、2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法16肌肉植入试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法17皮下植入试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材

7、料牛物试验方法皮下植入试验18骨植入试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价笫6部分植入后局部反应试验YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料牛物试验方法骨埋植试验19急性全身毒性试验GB/T16886.11-1997陕疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验GB/T14233.2-19931^用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T0127.2-1993口腔材料生物试齡方法静脉注射急性全身毒性试验

8、20亚急性全身毒性试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验21亚慢性全身毒性试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验22慢性毒性试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验23热原GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性