认可医疗器械受检目录.doc

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1、认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用分子筛制氧设备 全部项目医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998 2牙科病人椅 全部项目牙科病人椅YY/T0058-2004 3手动轮椅车 全部项目手动轮椅车GB/T13800-1992 4电动轮椅车 全部项目电动轮椅车GB12996-1991 5高速冷冻离心机 部分项目高速冷冻离心机YY91100-1999转头动平衡试验、转头超速试验、转头飞裂试验不能做6手提式压力蒸汽灭菌器 部分项目手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005安全阀不能做7立式压力蒸汽灭菌器 全部项目立式压

2、力蒸汽灭菌器YY1007-2005 8尿液化学分析仪 部分项目尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004电磁兼容性不能做9牙科治疗机 全部项目牙科治疗机YY/T1043-2004 10高频电灼治疗仪 全部项目高频电灼治疗仪YY0322-2000 11超声多普勒胎儿监护仪 部分项目超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003声输出参数的公布要求不能做12医用超声雾化器 全部项目医用超声雾化器YY0109-2003 13超声经颅多普勒血流分析仪 部分项目超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005声输出参数的公布要求不能做14超声多普勒胎儿心率仪 部分项目超声多普勒胎儿心率仪YY0448

3、-2003声输出参数的公布要求、超声工作频率、综合灵敏度测试不能做15电动流产吸引器 全部项目电动流产吸引器YY0099-1993 16电动吸引器 全部项目电动吸引器YY0100-1993 17电动洗胃机 全部项目电动洗胃机YY91105-1999 18口腔X射线机 部分项目口腔X射线机YY/T0010-2002机械性能、环境试验、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14不能做19内窥镜设备安全要求 部分项目内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000电磁兼容性、高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害不能做20心电监护设备安全要求 

4、全部项目医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 21心电图机安全要求 全部项目医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000 22 部分项目医用电气设备制100Ω负载输出电压（51.101）、限25Ω心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全要求第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995～100Ω负载时释放能量的精确性（50.2中2）不能做23测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 部分项目测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007动态实验、防火焰蔓延、防辐射、声压力

5、和超声压力、有毒和有害气体、阴极射线管内爆、印制线路板、提起和搬运用装置、用作瞬态过压限制装置的电路和元器件不能做24血液透析装置安全要求 部分项目医用电器设备 第2部分：血液透析装置安全专用要求GB9706.2-2003电磁兼容性不能做25高频手术设备安全要求 部分项目医用电器设备第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999电磁兼容性、AP及APG项目、电极电缆、连接器及手柄不能做26输液泵和输液控制器安全要求 部分项目医用电器设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005电磁兼容性不能做27人造气氛腐蚀试验盐雾试验 全部项目人造气氛腐蚀试验盐

6、雾试验GB/T10125-1997 28医用超声诊断和监护设备专用安全要求 全部项目医用电器设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-1997 29 部分项目医用电气设备 呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机第2部分：呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机GB9706.28-2006储气囊和呼吸管道、湿化器和热湿交换器、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、氧气监护仪和报警条件、VBS接口不能做30医院电动床安全要求 部分项目医院电动床安全专用要求YY0571-2005电磁兼容性不能做31手术台安全要求 部分项目手术台安全专用要求YY0570-2005电磁兼容性不能做32医用电气系统 全部项目医用电

7、气系统专用要求GB9706.15—1999 33X射线计算机体层摄影设备 部分项目X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005扫描时间准确度、高压电缆插头、插座、指示仪表、环境试验要求、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、 GB9706.18不能做34医疗诊断用磁共振设备 部分项目医疗诊断用磁共振设备技术要求和试验方法YY/T0482-2004静磁场强度2T以