认可的医疗器械受检目录

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1、序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1. 一次性使用医用橡胶检查手套 全项目一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006标准变更2. 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全项目一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006标准变更3. 一次性使用滴定管式输液器 全项目专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006/ISO8536-5:2004标准变更4. 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和

2、试验方法YY0331-2006标准变更5. 一次性使用无菌血管内导管 全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求YY0285.1-2004/ISO10555-1:1995一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY0285.2-1999/ISO10555-2:1996一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY0285.3-1999/ISO10555-3:1995YY0285.3-1999/ISO10555-3:1995YY0285.5-2004/ISO10555-5:1996扩项 一次

3、性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY0285.4-1999/ISO10555-4:1996一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY0285.5-2004/ISO10555-5:19966. 无菌试验 无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:确认灭菌过程的无菌试验GB/T199

4、73.2-2005/ISO11737-2:1998GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998扩项 7. 细菌内毒素试验 细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:20028. 热原试验 热原试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB

5、/T16175-1996医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002 9. 急性全身毒性试验 急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T16886.11-1997/ISO10993-11:1993医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.

6、12-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物试验方法YY/T0127.2-1993、YY/T0244-1996扩项静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-1993口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0244-199610.   溶血试验 溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验GB/T16886.4-20

7、03/ISO10993-4:2002医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-1993YY/T0127.1-1993扩项11.   细胞毒性试验 细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003/

8、ISOYY/T0127.9-2001扩项10993-5:1999医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-200112.   致敏试验 致敏试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T1617