人参强心滴丸制备工艺及质量控制研究

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1、河北医科大学硕士学位论文人参强心滴丸制备工艺及质量控制研究姓名：陈琳申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：李春花201203中文摘要人参强心滴丸制备工艺及质量控制研究搞要人参强心方由人参、丹参、生地黄、蟾酥四味中药组成，具有益气养阴，活血强心的功效，主治慢性心功能不全。本研究在中医药理论指导下，运用现代制剂技术，按照中药新药技术要求，制备中药速效固体制剂一人参强心滴丸。对生地黄、丹参有效成分进行了提取工艺研究，采用正交实验研究了人参强心滴丸的成型工艺，对方中4位中药有效成分进行了含量测定。目的：优选生地黄、丹参的最佳提取工艺，保证有效成分的含量：采用正交实验L9(34)，确定人参

2、强心滴丸最佳成型工艺，应用固体分散技术制备滴丸，为人参强心滴丸工业化大生产提供科学依据：分别以人参皂苷Rgl、丹参酮IIA、丹酚酸B、梓醇、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基为指标，采用高效液相色谱法对人参强心滴丸进行含量测定，确保人参强心滴丸有效成分的含量，保证人参强心滴丸的质量。方法：1、生地黄最佳提取工艺：以溶剂种类、提取次数、加溶剂量、提取时间为4个考察因素，采用正交实验L9(34)。以梓醇含量为指标，对生地黄的提取工艺进行优选。2、丹参最佳提取工艺：采用正交实验L9(34)，以丹参酮IIA、丹酚酸B为测定指标，采用高效液相色谱法测定其含量，并以二者含量为综合指标，加权评分，优选最佳提

3、取工艺条件。3、人参强心滴丸成型工艺：采用药物浸膏与基质的比例、基质PEG4000．PEG6000的配比、药料温度、冷凝管长度为考察因素，以滴丸的圆整度、硬度、均匀度、粘连、变异系数作为综合评定指标，采用正交试验L9(34)优选滴丸最佳成型工艺。4、人参强心滴丸中人参皂苷R91的含量测定：采用高效液相色谱法，以AgilentZORBAXDB．C18柱(4．6mmx250mm，5gin)为色谱柱，乙腈．0．05％磷酸溶液(20：80)为流动相，流速1．0mL·min‘，检测波长203nlTl，柱温25℃。5、人参强心滴丸中丹参酮IIA和丹酚酸B含量测定：采用高效液相色谱法，色谱柱为A

4、gilentZORBAXDB—Cls柱(4．6mmxl501T11TI，5岬)，丹参酮IIA、丹酚酸B的流动相分别为甲醇一水(80：20)、乙腈．甲醇．甲酸．水(10：30：1：59)，流速为1．0mL·min～，检测波长分别为270nm和286nlTI，柱温为20℃。6、人参强心滴丸中华蟾酥毒基和中文摘要脂蟾毒配基的含量测定：采用高效液相色谱法，色谱柱为AgilentZORBAXDB．C18柱(4．6mmxl50mm，5larn)，流动相为O．5％磷酸二氢钾溶液．乙腈(45：55，用磷酸调节pH为3．2)，流速：1．0mL·min"1，检测波长为296nm，柱温为40。C。7、人

5、参强心滴丸中梓醇的含量测定：采用AgilentZORBAXDB．C18柱(4．6mmx250mm，5岬)，流动相为水．乙腈(99．5：0．5)，流速：1．0mL·min一，检测波长：210nm，柱温20℃。结果：生地黄中梓醇最佳提取工艺为：10倍量水，超声提取3次，每次40min。丹参最佳提取工艺条件为：6倍量70％乙醇，提取2次，每次2．5h。人参强心滴丸最佳成型工艺为：药物浸膏：基质为1：2，药料温度80℃，基质PEG4000：PEG6000为1：1，冷凝液为液体石蜡，冷凝管长度120cm。人参皂苷Rgl在0．00104mg·mL-l_0．1040mg·mLJ范围内线性关系良好

6、(FO．9998，n=6)，平均回收率为99．10％，RSD为1．55％；丹参酮IIA在O．021mg·mE-l_0．210mg·mLo范围内线性关系良好(F0．9999，n=7)，平均回收率为98．71％，RSD为2．55％；丹酚酸B在O．0192mg·mLJ．O．1920mg·mLl范围内线性关系良好(FO．9993，n=8)，平均回收率为97．86％，RSD为2．21％。华蟾酥毒基线性范围为0．00254mg·mL"1-0．0508mg·mL。1(严O．9999，n-7)，平均回收率为99．90％，RSD为1．01％。脂蟾毒配基线性范围为0．00248mg·mL～．0．049

7、6mg·mL‘1(F1．0000，n_7)，平均回收率为99．54％，RSD为O．59％。梓醇在0．1012mg·mE-1_1．012mg·mL。1(r-o．9996，n-6)范围内呈良好的线性关系，平均回收率为99．68％，RSD为1．24％。结论：通过正交实验优选出的生地黄、丹参提取工艺科学、合理、可行；筛选出的滴丸最佳成型工艺成型率高，所制滴丸符合药典规定。含量测定方法简便准确，专属性强，可作为人参强心滴丸质量控制的方法。关键词：人参强心滴丸正交实验法固体分散技