固体分散体三黄滴丸制备工艺及质量控制研究

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1、授予单位代码10089_学号或申请号2U122707HebeiMedicalUniversity硕士学位论文科学学位固体分散体三黄滴丸制备工艺及质量控制研究研究生：魏艳婷导师：李春花教授专业：中药学2015年3月河北医科大学学位论文使用授权及知识产权归属承诺本学位论文在导师（或指导小组）的指导F,由本人独立完成。本学位论文研究所获得的研究成果，其知识产权归河北医科大学所有。河北医科大学有权对本学位论文进行交流、公幵和使用。凡发表与学位论文主要内容相关的论文，第一署名为单位河北医科大学，试验材料、原始数据、

2、申报的专利等知识产权均归河北医科大学所有。否则，承担相应法律责任。研究生签名师签章•二级学院领导盖章：年$月刃曰河北医科大学研究生学位论文独创性声明本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢等内容外，文中不包含其他人己经发表或撰写的研究成果，指导教师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写，文责自负。研究生签名：导师签章：年5月曰目录中文摘要………………………………………………………………………1英文摘要………………………………………………………………………3研究论文固体分

3、散体三黄滴丸制备工艺及质量控制研究引言………………………………………………………………………6第一部分固体分散体三黄滴丸制备工艺研究前言………………………………………………………………………7材料与方法………………………………………………………………7结果………………………………………………………………………9附表……………………………………………………………………10讨论……………………………………………………………………12小结……………………………………………………………………13参考文献……………

4、…………………………………………………13第二部分三黄滴丸质量控制研究前言……………………………………………………………………15材料与方法……………………………………………………………15结果……………………………………………………………………20附图……………………………………………………………………24附表……………………………………………………………………27讨论……………………………………………………………………36小结……………………………………………………………………37参考文献………………

5、………………………………………………37第三部分三黄滴丸指纹图谱的建立前言……………………………………………………………………39材料与方法……………………………………………………………39结果……………………………………………………………………41附图……………………………………………………………………43附表……………………………………………………………………45讨论……………………………………………………………………54小结……………………………………………………………………54参考文献………………

6、………………………………………………55结论………………………………………………………………………56综述三黄制剂主要成分HPLC含量测定及指纹图谱综述………………57致谢………………………………………………………………………65个人简历……………………………………………………………………66中 文 摘 要 固体分散体三黄滴丸制备工艺及质量控制研究摘要三黄滴丸是由大黄、黄芩浸膏、盐酸小檗碱组成，利用固体分散技术制备而成的一种新型制剂。目前对它的开发研究较少，而三黄片作为中成药大品种之一，在组方、制备工艺及

7、质量标准等多方面的研究均比较充分。由于片剂本身具有溶出速率较慢、生物利用度不高、生产工艺复杂、周期长等缺点，因此，本研究在三黄片组方的基础上，运用现代制剂新技术将其制备成速效固体制剂三黄滴丸。运用正交试验对三黄滴丸的最佳成型工艺进行优选，采用高效液相色谱法（HPLC）法对其主要有效成分进行含量测定，并建立了三黄滴丸制剂的HPLC指纹图谱。目的：对三黄片进行剂型改进，为临床提供服用方便、起效迅速的制剂。采用正交试验确定三黄滴丸的最佳成型工艺；为了有效控制三黄滴丸的质量，结合生产实际，分别以大黄五种蒽醌类成分

8、、黄芩苷、盐酸小檗碱为指标，对三黄滴丸进行含量测定；采用HPLC法对三黄滴丸制剂进行指纹图谱的研究，从整体上分析该制剂的主要成分及组成，为三黄滴丸的质量控制提供更全面、科学的依据。方法：1固体分散体三黄滴丸成型工艺：采用正交试验法，以药物与基质的配比、料液温度、基质和冷却剂种类为考察因素，以外观质量（圆整度、硬度、色泽、拖尾）和丸重变异系数的综合评分为考核指标，确定三黄滴丸的最佳成型工艺。2三黄滴丸中五种蒽醌类成分含量测定：采