药品批发企业实施新版gsp存在的问题与建议

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1、药品批发企业实施新版GSP存在的问题与建议吕超1沈靖才2（1湖北省公安县狮子口镇卫牛院湖北公安434300）（2湖北省公安县食品药品监督管理局湖北公安434300）【摘要】本文报告综合整理湖北省45家药品批发企业新版GSP认证现场检查确认的缺陷共596项，其中主要缺陷19项，23项/次，一般缺陷105项，573项/次。产牛缺陷主要原因①企业法人或负责人对实施新版GSP认证重视不够，个别企业甚至存在侥幸蒙混过关。②没有真正理解新版GSP精髓。③人员培训考核流于形式。④记录不全无可追溯性。⑤内审和制度执行检查考核不到位等。建议①深刻理解药品

2、GSP精髓。②高度重视系统性，真正落实人员岗位操作培训。⑶认真开展内审、严格进行质量制度检查考核，高度重视可追溯性。【关键词】GSP；药品批发；问题；建议【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2015）09-0207-04新版GSP于2013年6月施行，为了使药品经营企业更好的实施GSP,笔者将参与湖北省45家药品批发企业新版GSP认证准备和现场检查发现的问题进行了综合归纳整理，分析了产生缺陷的原因，提出了改进建议，供药品经营企业实施GSP和监管部门制定措施参考。1.现场检查确认企业缺陷情况45家企业GSP

3、现场检查确认缺陷总数596项，其中主要缺陷19项，23项/次，一般缺陷105项，573项/次（见表1）,有3家企业现场检查没有通过。表1新版湖北省药品批发企业GSP认证现场检查标准（试行）及45家企业现场检查确认缺陷汇总表*注：和严重缺陷项数.*主要缺陷项数，缺陷为一般缺陷项数1.1主要缺陷确认情况45家企业现场检查中，有3家企业没有通过现场检查确认主要缺陷共19项,23项/次（见表2）,最多12项，最少4项，*00901>*01302、*02501、*10501这4项均被认定2次。表2现场检查确认主要缺陷情况表1.2一般缺陷情况45家

4、企业现场检查确认一-般缺陷105项,573项/次，最多24项，最少8项，平均每家企业约为13项（12.73项）。其中确认一般缺陷项超过10次以上的有20项，最高达27次（见表3）,确认一般缺陷项5次以上10次以下的有28项（见表4）o表3现场检查确认一般缺陷10次以上情况表表4部分现场检查确认一般缺陷5次以上10以下情况表2.缺陷产生的主要原因我们在检查中了解到，企业被确认缺陷的主要原因：一是企业法人或负责人对实施新版GSP认证工作认识不足，重视不够,个别企业甚至存在侥幸蒙混过关。例如照搬照抄其他企业质量管理体系文件，将无生物制品、中药

5、饮片等经营范围也编制在本企业制度中，造成企业的质量管理体系文件与其经营范围不相适应;企业不愿投资设备设施，个别仓库未设置零货储存区及设备，无中药材、中药饮片养护场所和冷藏、干燥设施，仓库无通风换气设备等。二是没有真正理解新版GSP精髓，企业没有严格按照经营实际建立质量体系文件，编制的质量文件职责权限混乱，设施设备验证和校准管理制度不能指导验证控制；有些不能形成企业质量管理工作各环节的纽带证明。三是人员培训考核流于形式，如中药材、中药饮片验收养护，冷蔵冷冻设备验证及冷蔵冷冻药品验收、装箱和运输操作、各岗位计算机操作、温湿度控制系统操作、冷

6、链运输等人员的操作不规范等等；四是记录不全，很多事情做了无可追溯的记录。五是对条款没有认真逐条核查，如无拼箱标志，直接接触药品人员体检项目无皮肤病检查，质管员、验收员无视力、色盲检查，无体检年度计划及汇总表、个别未体检等等。六是制度执行检查考核不到位，有的企业关键要素（质量负责人、质管部门负责人调整变更等）发生变化未进行内审，内审、评审、制度考核检查发现缺陷无改进措施及跟踪整改落实记录等等。3•建议3.1深刻理解准确把握药品GSP精髓新版GSP认证检查注重企业诚实守信，注重企业实施GSP的实际效果。因此,药品经营企必须紧密结合本单位实际

7、，严格按照法律法规要求建立科学规范、切实可行的质量体系，高度重视制度和程序、职责、记录的可操作性和各环节关联衔接性。对书籍或其它企业的制度和程序等只能参考，不能生搬硬套，否则会出现与本企业的实际不符，更无法执行与考核，达不到GSP的要求。3.2高度重视系统性，真正落实人员岗位操作培训GSP是对药品经营全过程的质量管理和控制。是一条质量管理链•它涉及到经营过程的每个环节，每一个人。如某环节，某个人的GSP意识淡漠，工作不到位，就会造成质量差错或质量事故，涉及到多个缺陷，质量体系被打破，GSP就无法实施了。因此企业必须对每个人进行全面GSP

8、意识培训，切实加强岗位专业技术知识的实用性、针对性的培训，达到每个岗位人员职责明确，操作规范、准确，记录真实有效，把GSP的各项要求变成每个员工的自觉行为，确保各个环节形成一个主动的、规范性的、严格的质量控