氯己定碘溶液剂的研究

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1、湖北中医药大学硕士学位论文氯己定碘溶液剂的研究姓名：徐丹申请学位级别：硕士专业：药物分析学指导教师：刘辉20120518氯己定碘溶液荆的研究摘要氯己定碘属于分子键化合物，难溶于水，通常要用45"-75％的乙醇或混合有机溶剂溶解稀释．因此本研究采用增溶技术，选择适宜的表面活性剂增加氯己定碘的溶解度，制备o．5％氯己定碘溶液剂，减少消毒剂的刺激性，提高消毒效果，增加其临床应用范围。通过进行处方前和空白处方的筛选，以及制备工艺和辅料配比的筛选，确定了氯己定碘溶液剂的最佳处方和制备工艺．最佳处方为：氯己定碘含量为0．5％，CremophorRH40为10％，95％L醇为l

2、％．制备工艺为：精密称定CremophorRH40和95％7,醇，先将95％乙醇加入水中，混匀，再将CremophorRH40加入其中，搅拌溶解，混合，放入超声机内10--20分钟．将混合液倒入装有氯己定碘的容量瓶中，加纯化水至刻度，超声至溶解．质量控制方面，进行碘及醋酸氯己定的鉴别及含量测定．含量测定中用直接碘量法测定碘的含量，用高氯酸滴定度法测定醋酸氯己定的含量．按上述方法测得氯己定碘中有效碘含量为46．97％，醋酸氯己定的含量为53．15％，配合度为1．76．对合成的氯己定碘进行了红外光谱法、差式扫描量热法、x．射线法等检测，结果表明有新的物质——氯己定碘生

3、成．此外对制备的氯己定碘水溶液进行了荧光检测和扫描电镜分析法，结果表明溶液中有聚合物胶束存在．对氯己定碘溶液剂的稳定性进行了考察．采用CremophorRH40增溶剂的溶液剂，昙点最高，且起昙后能恢复至澄清状态，有利于高温条件下贮存和使用．在低温．冻融实验、影响因素实验、加速试验中，处方的性状、含量和昙点均无显著变化(P>0．05)，表明该制剂稳定性好．根据《消毒技术规范》，进行了消毒剂的毒理学研究，以考察氯己定碘水溶液的使用安全性．其试验内容包括：急性经口毒性实验、皮肤湖北中医药大学2012届硕士擎住论文刺激实验、急性眼刺激性实验、及小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验

4、；现场手消毒实验．实验结果表明：氯己定碘水溶液制剂属于低毒性物质，对动物皮肤，眼睛，及骨髓嗜多染红细胞无影响或抑制作用。根据《消毒技术规范》相关规定，进行了微生物杀灭实验，我们选用金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌作为微生物杀灭试验的菌株。其试验内容包括：菌悬液的配制、常量肉汤稀释法和现场手消毒实验，实验结果表明．0氯己定碘水溶液消毒剂的消毒能力大于醋酸氯己定与碘消毒剂．关键词：氯己定碘；溶液剂；增溶剂；微生物；毒理学Studiesonchlorhexidine-iodinesolutionSpeciality：PharmaceuticalAnalysisAut

5、hor：DanXuTutor：HuiLiuAbstractChlorhexidine—iodineiSamolecularbondcompounds，insolubleinwater,usuallyuse45％to75％ethanoloramixtureoforganicsolventsdissolveanddilute．Inthisstudy,theCompatibilitytechnology,theappropriatechoiceofsurfactantsincreasethesolubilityofChlorhexidion-iodine，prepara

6、tionofO．5％Chlorhexidion-iodinesolutionagents，reducingtheirritationofdisinfechantstoimprovethedisinfectioneffect'increasetherangeofitsclinicalapplication．Throughthebeforeprescriptionandblankprescriptionscreening，弱wellasmanufacturingtechnologyandtheratioofmaterialselection，determinedthe

7、chlorinehaSdecidedthebestprescriptionChlorhexidion-iodinesolutiontheoptimalformulationandpreparationprocess．Thebestprescription：0．5％contentofChlorhexidine—iodinecomplex，CremophorRH40to10％，95％ethanolforl％．Preparationprocess：precisiongivenCremophorlm40and95％ethanol，firstwith95％ethanolad

8、dedto