健脾益肾化瘀降浊颗粒联合缬沙坦治疗ckd2、3期-脾肾气虚、湿浊瘀阻证的临床研究

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1、南方医科大学2009级硕士学位论文健脾益’净化瘀降浊颗粒联合缬沙坦治疗CKD2、3期．脾肾气虚、湿浊瘀阻证的临床研究ClinicalStudyofJPYSHYJZParticleCombinedwithValsartaninStage2-3CKDwithspleenandkidneyQideficiencyandwetstasis课题来源：导师指定课题专业名称学位申请人指导教师答辩委员会主席中西医结合临床冯涛魏连波教授洪钦国教授答辩委员会成员洪钦国教授论文评阅人汤水福教授刘旭生教授龙海波教授梁东辉教授周伟东副教授教授2012年04月12日广州健脾益肾化瘀降浊颗粒联合缬沙坦治疗CKD2、3期．

2、脾肾气虚、湿浊瘀阻证的临床研究硕士研究生：冯涛指导教师：魏连波摘要慢性肾脏病(chronickidneydisease，CKD)是一组进行性发展的慢性非感染性疾病，具有高患病率、高心血管病并发症、高死亡率和高额医疗费的特点，无论是发达国家还是发展中国家，都面临着严重的挑战。加强CKD的早期诊断、监测和防治，延缓CKD向终末期肾脏病(end．stagerenaldisease，ESRD)进展，对全球公共健康领域将有着重要的意义。在CKD的早、中期进行干预，比到终木期。肾衰再进行干预，会使患者获得更好的预后，这一观点已得到大量证据的支持【lJ。当前，单纯的西医治疗对于延缓CKD发展疗效仍相当有限

3、。根据CKD的临床症状和病例特点，相当于中医学的“水肿”、“关格”、“癃闭”、“溺毒”、“虚劳’’等病。从CKDl．5期的进展，与“水肿”一“虚劳"一“癃闭”一“关格"颇有相似之处。近年来，中医药在延缓CKD病程的进展、改善肾功能、推迟进入肾脏替代的时间、改善患者临床症状、提高其生活质量等方面有了长足的进展，越来越受到重视。但是目前中西医临床研究缺乏大样本、多中心、随机对照临床研究，没有国际公认的疗效评定标准及诊断标准，无临床结局评价等，因此有必要系统和规范的评价中西医结合延缓CKD的进展，在临床中采取更为优化的治疗。目的：评价健脾益肾化瘀降浊颗粒延缓慢性肾衰竭进展的作用，研究其与缬沙坦胶囊

4、合用治疗CKD2、3期．脾肾气虚、湿浊瘀阻证的有效性和安全性，为临摘要床应用提供依据。方法：随机、双盲、平行对照的临床试验设计。符合试验标准的60例CKD2．3期患者依就诊顺序随机分为试验组和对照组。试验组：健胖益肾化瘀降浊颗粒加缬沙坦胶囊口服。对照组：中药模拟剂加缬沙坦胶囊口服。所有患者均施行相同的常规治疗措施。试验共12周。观察患者在0、4、8、12周的中医症候积分和实验室指标。评价的疗效性指标为肾小球率过滤(eGFR)、血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、血红蛋白(Hb)、血浆白蛋白(Alb)、电解质(钙Ca2+、磷p3+)、·24h尿蛋白定量、中医证候。安全性指标为血常规、尿常规、

5、大便常规加潜血、肝功能(ALT、AST)、电解质(钾K+、钠Na+、氯C1‘)、心电图。统计学方法：采用SPSSl3．0统计软件进行统计分析，计量资料均以均数士标准差(；虹)表示，组内治疗前后比较用配对t检验，组间治疗前后比较采用两样本均数t检验，方差不齐者采用t。检验；计数资料用pearson，检验，等级资料用WilcoxonW秩和检验。显著性检验均采用双侧检验，P<0．05为差异有统计学意义。结果：1．试验组脱落l例，纳入分析29例。对照组脱落2例，纳入分析28例。最后进入结果分析两组共57例。2．治疗12周后，两组BUN水平均较治疗前有降低，试验组BUN较治疗前下降有统计学意义(t=2

6、．267，P=0．031)，但是对照组的BUN下降无统计学差异(t--1．476，P=0．151)，两组比较，差异无统计学意义(t=-O．189，P=0．798)；试验组的Scr比治疗前明显下降(t=3．599，P=0．001)，对照组的Set比治疗前升高，差异有统计学意义(仁·2．574，P=0．016)，两组治疗12周后，试验组优于对照组，差异显著(仁一1．833，P-0．001)。3．在12周，试验组eGFR较治疗前显著增加(仁一6．543，P=0．000)，而对照组eGFR较治疗前有所下降，但差异无统计学意义(仁1．937，P=0．063)，两组eGFR差异有统计学意义(t--2．1

7、03，P=0．011)。4．试验组和对照组治疗后的24h尿蛋白均较治疗前有所降低，以试验组降低更为明显(仁2．311，P=0．028)，而对照组降低无统计学意义(t=1．409，P=0．170)；ll硕士学位论文两组治疗12周后，试验组与对照组比较有显著性差异(t=一3．485，降O．ooo)。5．治疗12周后，对照组Hb较治疗前下降有统计学意义(t=2．962，P=0．006)；而试验组干预12周后较治疗前