医疗器械生产质量体系考核.doc.doc

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1、医疗器械生产质量体系考核法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：09-676法律法规依据：1.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质

2、量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。2.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类

3、体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。3.《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机

4、构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。审批范围和条件：1.湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核；2.企业经过内部自查，基本符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核准（试行）》等的条件和要求。申请材料：（一）第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交书面申请报

5、告和以下材料（一式一份）：1.企业申请报告、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》；2.《医疗器械生产企业许可证》正本复印件（加盖企业公章）；3.工商行政管理部门核发的营业执照复印件（加盖企业公章）；4.《质量体系考核企业自查表》；5.《工商营业执照》副本原件和复印件，《组织机构代码证书》复印件；6.提交材料真实性承诺书。企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。（二）体外诊断试剂

6、生产企业质量管理体系考核应提交以下材料（一式一份）：1．企业申请报告、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；2.生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点；3.拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。）在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。4.《工商营业执照》副本原件和复印件，《组织机构代码证书》复印件；5.提交材料真实性承诺书。企业申报材料时，经办人不是法

7、定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。办理流程：1、省局行政审批服务中心受理、初审；2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查；3、医疗器械处根据局审评认证中心意见综合审核，符合要求的，呈分管局长审批；4、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。办理期限：法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（80个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）

8、所需时间，特殊情况可延长10个工作日。收费依据和标准：不收费申请表格名称及获取方