关于医疗器械生产企业质量体系考核程序

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1、医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。三、申请材料及要求（一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表）（二）《质量体系考核企业自查表》；注：一次性使用医疗器械

2、产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情况记录表》和检查记录项的相关资料。（三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；（四）《质量手册》；（五）《程序文件》。8上述资料（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。四、办事程序（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。（二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处

3、，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。（三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行

4、审核，并在10个工作日内签字确认。五、结果处理（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。8（二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。（三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督管理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。（四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处

5、理。六、办理时限省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量管理体系考核时间）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量管理体系考核报告。8医疗器械生产企业质量体系考核申请书   本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：______

6、______产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。（企业名称，法人代表签字）______.______.______.____年__月__日（企业盖章）8质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地址邮编电话传真法人代表职务职称联系人职务职称 企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品种类建厂日期占地面积平方米建筑面积平方米职工总数人中级职称以上人数人注册资金万元固定资产原值万元上年医械总产值万元上年医械销售收入万元质量情

7、况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)   二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划    1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□否□8   2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。   3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______人。   4.企业通过质量体系认证的