广东省食品药品监督管理局规范

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1、广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品（以下简称“食品药品”）相关法律、法规和规章，根据《行政处罚法》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》，结合我省实际，制定本规则。第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。第三条全省食品药品监督管理部门办理食品药品违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。食品药品监督管理部门行使行政处罚

2、裁量权，应当遵循处罚法定、公平公正、过罚相当、行政处罚与教育相结合原则。第二章实体规则第五条对当事人违法行为实施的行政处罚，应综合考量违法行为的事实、性质、情节、危害程度和社会影响，给予从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。第六条当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失等严重危害后果的；被新闻媒体、网络曝光，经食品药品监督管理部门核实确认，造成较大社会负面影响的；（二）违法行为存在明显的主观故意，明知故犯的;（三）当事人拒绝、逃避监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或

3、者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品的；（四）涉案产品涉及特殊管理药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品等高风险药品，涉及植入性、介入性等重点监管的医疗器械的；（五）涉案的婴幼儿、孕产妇食品中所需营养成分严重不符合食品安全标准的；（六）违法行为严重违反食品药品生产工艺规程，存在重大安全隐患的；（七）当事人被行政执法部门处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起两年内又因相同或类似违法行为被查处的；其中食品生产经营者一年内因违反相关法律法规规定累计受到三次处罚的或者一年内所生产经营食品出现两次以上食品安

4、全监督抽检不合格且危害人体健康、生命安全的；（A）当事人具有连续违法时间达六个月以上，涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分已销售且拒不召回的等以上情形之一的；（九）违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，造成恶劣影响的；（十）当事人胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的；（十一）当事人对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（十二）同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者一个法律规范两条以上不同内容法律条款的；（十三）其他依法应当从重处罚的。第七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：（一）配合食品药品监督管理部门调查处理违法行为有

5、立功表现的；（二）属初次违法，无主观恶意且其违法行为未造成严重后果的;（三）能够主动改正或者及时中止违法行为，且其违法行为未造成严重后果的；（四）违法行为发生在新旧产品标准执行过渡期内的；（五）当事人主动赔偿受害人因违法产品而遭受的损失的；（六）已经履行相关法定义务，有充分证据证明其不知道涉案产品违法的；（七）其他可以依法从轻行政处罚的。第八条当事人的违法行为未造成严重后果且有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（一）主动及时消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的；（三）其他依法减轻行政处罚的。第九条当事人有下列情形之一的，不予处罚，

6、但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：（一）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的;（二）违法行为结束之日起在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；（三）其他依法不予行政处罚的。第十条当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予一般处罚。第十一条当事人有下列情形之一的，应当按照食品药品相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（-）生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的；在食品中掺入有毒、有害非食品原料，销售明知掺入有毒、有害非食品原料食品的；（二）药品生产中非法添加非处方药物

7、成份、使用违法原料生产假药的；恶意减少投料生产药品，造成药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，且造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事食品药品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的食品药品，造成严重后果的；（四）食品药品经营企业未按规定建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；（五）当事人发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使