痹宁胶囊治疗类风湿关节炎临床疗效研究

《痹宁胶囊治疗类风湿关节炎临床疗效研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、痹宁胶囊治疗类风湿关节炎临床疗效研究【摘要】目的：观察痹宁胶囊治疗类风湿关节炎（脾虚湿胜、风邪阻络型）的临床疗效。方法：将类风湿关节炎患者88例随机分为治疗组和对照组，治疗组66例，对照组22例。治疗组服用痹宁胶囊，对照组服用风湿圣药胶囊，疗程均为8周。结果：西医临床疗效比较：治疗组总有效率为92.40%,对照组为72.70%,两组比较差异有统计学意义（P0.05）,具有可比性。1.2诊断标准①西医诊断标准；参照《风湿病诊断指南》［1］的诊断标准；②中医辨证（脾虚湿胜、风邪阻络型）标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］的标准。1.3纳入

2、标准①年龄在18〜65岁；②符合类风湿关节炎西医诊断标准及中医脾虚湿胜、风邪阻络型诊断标准；③同意接受检查及治疗；④签署知情同意书。1.4排除标准①合并有严重心、肝、脑、肾、内分泌系统、造血系统疾病者；②年龄在18岁以下或65岁以上者;③妊娠及哺乳期妇女；④过敏体质或对本研究药物过敏者；⑤合并精神疾病或严重神经官能症者；⑥不能表达主观不适症者；⑦研究者认为不宜入选者。2方法2.1治疗方法治疗组给予痹宁胶囊（成都芝芝药业有限公司生产，为临床三类新药，主要由蕙及仁、川苇、苍术、当归、党参、细辛、黄英、威灵仙等药物组成。生产批号051201）口服

3、，每次4粒，每天3次；对照组给予风湿圣药胶囊（吉林省辉南天泰药业股份有限公司生产，主要由土茯苓、桃仁、玉竹、五味子、黄柏、防风、羌活、独活、防己、威灵仙、蚕砂、桂枝、当归、红花、人参、青风藤、穿山龙等药物组成。国药准字Z22025525,生产批号060201）口服,每次4粒，每天3次；两组均治疗8周。2.2试验设计采用随机、双盲、阳性药物对照的研究设计。2.3观察指标2.3.1安全性观察指标①一般体检项目：血压、心率、脉搏、呼吸、身高、体重等；②血、尿、大便常规检查，治疗前后各检查并记录1次；③心电图、肝功能、肾功能检查,治疗前后各检查记录

4、1次；④不良反应观察。2.3.2疗效性观察指标①主症、次症、舌脉变化情况;②主要相关体征：关节压痛数、关节（以双侧近端指间、掌指、腕、肘、肩、膝关节，共计28个关节计算）肿胀数、关节功能、上午双手平均握力（mmHg）.晨僵、疼痛10cm水平视力对照表（VAS）测试（每2周做1次）；③X线骨质改变（双手正位片）；④类风湿因子（RF）检测；⑤血沉（ESR）、C-反应蛋白（CRP）o2.4疗效评价指标参照《中药新药临床研究指导原则》制定的标准［2］。①显效：主要症状、体征整体改善率275%,血沉及C-反应蛋白正常或明显改善或接近正常；②进步：主要

5、症状、体征整体改善率±50%,血沉及C-反应蛋白有改善;③有效：主要症状、体征整体改善率230%,血沉及C-反应蛋白有改善或无改善；④无效：主要症状、体征整体改善率0.05）o见表3O3.4两组患者治疗前后实验室指标比较治疗前后两组患者RF、ESR、CRP均有所下降，但组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。3.5安全性评价本临床观察中未出现血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图的明显差异；治疗组中有1例出现外阴轻度发热的症状，1天后自行消失，与用药无关。说明药物安全性好。4讨论RA属于中医“痹证”“痹”“骨痹”的范畴。《素问痹

6、论》曰：“所谓痹者，各以其时重感于风寒湿之气也。”''风寒湿三气杂至，合而为痹，其气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹也。”脾为后天之本，气血生化之源，脾虚运化失常，引起湿邪内聚、痰瘀互结，筋脉失养，则关节不利，是引起痹证的内因；风、寒、湿、热之邪侵入筋脉,是外因，正虚复感外邪而致痹。治疗上采用健脾胜湿、祛风通络的治则。痹宁胶囊主要由蕙该仁、川苇、苍术、当归、党参、细辛、黄英、威灵仙等药物组成，方中蕙该仁利水渗湿、健脾止泻、除痹；苍术燥湿健脾、祛风湿；党参补中益气、生津、养血；黄茯补气升阳、益卫固表、利水消肿；川莒活血行气、祛风止痛

7、，当归补血、活血、止痛；细辛祛风解表、散寒止痛；威灵仙祛风湿、通经络、消痰水。组方具有健脾胜湿、祛风通络之功效。现代药理研究结果证明，本方中药物还具有镇痛、抗炎等作用。高岚等［3］发现慧该仁汤对大鼠蛋清性关节炎、棉球性肉芽肿及二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀等均有明显的抑制作用。蕙仅仁中的有效成分蕙该素，具有温和的镇痛抗炎作用［4］；慧改仁油具有镇痛作用，并对疼痛相关细胞因子产生影响［5］。苍术具有抗炎作用，关苍术乙酸乙酯提取物对二甲苯、巴豆油所致的小鼠耳壳肿胀，角叉菜胶所致的大鼠足肿胀，小鼠棉球肉芽肿及大鼠佐剂关节炎等急性、慢性及免疫性炎症模型都

8、有模型抑制作用。另外，关苍术中的芹烷二烯酮、苍术烯内酯I有毛细管透过性亢进的抑制作用及抗炎作用，苍术烯内酯II也具有抗炎活性［6］。现代药理研究证明［7］,黄英能促进体液免疫增强