痹宁胶囊治疗类风湿关节炎临床疗效分析

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1、痹宁胶囊治疗类风湿关节炎临床疗效分析【摘要】目的：观察痹宁胶囊治疗类风湿关节炎(脾虚湿胜、风邪阻络型)的临床疗效。方法：将类风湿关节炎患者88例随机分为治疗组和对照组，治疗组66例，对照组22例。治疗组服用痹宁胶囊，对照组服用风湿圣夯胶囊，疗程均为8周。结果：西医临床疗效比较：治疗组总有效率为92.40%,对照组为72.70%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)；屮医证候疗效比较:治疗组总冇效率为93.90%,对照组总冇效率为72.70%；两组比较差异有统计学意义(P<0.05)o结论：痹宁胶囊治疗类风湿关节炎疗

2、效确切，安全性高。【关键词】关节炎，类风湿；痹宁胶囊；脾虚湿胜、风邪阻络证；疗效分析类风湿关节炎(rheumatoidarthritis,RA)是一种病因不明的慢性、系统性自身免疫性疾病。RA属于中医“痹证”“痹”“骨痹”范畴。临床表现为受累关节疼痛、肿胀、畸形、功能下降，病变呈慢性、持续性、易反复发作，是造成人类丧失劳动力和致残的主要原因之一，严重地影响了患者的牛活质量。目前临床上尚缺乏冇效的根治措施。痹宁胶囊为中药制剂,具有健脾胜湿、祛风通络的功效，适用于中医辨证为脾虚湿胜、风邪阻络的痹病。本研究观察痹宁胶囊治疗脾

3、虚湿胜、风邪阻络型RA的疗效，收到了满意的效果。现将研究结果总结报告如下。1临床资料1.1一般资料选取2005年10月至2006年7月在陕西省人民医院就诊的门诊和住院患者88例，随机分为治疗组和対照组，治疗组66例，对照组22例。治疗组男10例，女56例，年龄(49.52±11.20)岁，病程(77.19±81.97)月;对照组男4例，女18例，年龄(49.96±10.75)岁，病程(62.42±56.47)月。两组患者在年龄、性别、病程方面比较，差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.2诊断标准①西医诊断标

4、准；参照《风湿病诊断指南》［1］的诊断标准；②中医辨证(脾虚湿胜、风邪阻络型)标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］的标准。1.3纳入标准①年龄在18〜65岁；②符合类风湿关节炎西医诊断标准及中医脾虚湿胜、风邪阻络型诊断标准；③同意接受检查及治疗；④签署知情同意书。1.4排除标准①合并有严重心、肝、脑、肾、内分泌系统、造血系统疾病者；②年龄在18岁以下或65岁以上者；③妊娠及哺乳期妇女；④过敏体质或对本研究药物过敏者；⑤合并精神疾病或严重神经官能症者；⑥不能表达主观不适症者；⑦研究者认为不宜入选者。2方法2.1治疗

5、方法治疗组给予痹宁胶囊(成都芝芝药业冇限公司生产，为临床三类新药，主要由慧及仁、川茸、苍术、当归、党参、细辛、黄罠、威灵仙等药物组成。生产批号051201)口服，每次4粒，每天3次；对照组给予风湿圣药胶囊(吉林省辉南天泰约业股份有限公司生产，主要由土茯苓、桃仁、玉竹、五味子、黄柏、防风、羌活、独活、防己、威灵仙、蚕砂、桂枝、当归、红花、人参、青风藤、穿山龙等药物组成。国药准字Z22025525,生产批号060201）口服,每次4粒,每天3次；两组均治疗8周。2.2试验设计采用随机、双盲、阳性药物对照的研究设计。1.3观

6、察指标2.3.1安全性观察指标①一般体检项目：血压、心率、脉搏、呼吸、身高、体重等；②血、尿、大便常规检查，治疗前后各检查并记录1次；③心电图、肝功能、肾功能检查，治疗前后各检查记录1次；④不良反应观察。2.3.2疗效性观察指标①主症、次症、舌脉变化情况；②主要相关体征：关节压痛数、关节（以双侧近端指间、掌指、腕、肘、肩、膝关节,共计28个关节计算）肿胀数、关节功能、上午双手平均握力（mmHg）.晨僵、疼痛10cm水平视力对照表（VAS）测试（每2周做1次）；③X线骨质改变（双手正位片）；④类风湿因子（RF）检测；⑤血

7、沉（ESR）、C-反应蛋白（CRP）O2.4疗效评价指标参照《中药新药临床研究指导原则》制定的标准[2]o①显效：主要症状、体征整体改善率$75%,血沉及C-反应蛋白正常或明显改善或接近正常；②进步：主要症状、体征整体改善率250%,血沉及C-反应蛋白有改善；③有效：主要症状、体征整体改善率230%,血沉及C-反应蛋白有改善或无改善；④无效：主要症状、体征整体改善率〈30%,血沉及C-反应蛋口无改善；主要症状、体征是指关节痛数、关节肿胀数、晨僵时间（min）、双手平均握力（minHg）、疼痛水平视力对照表数值等5项。整

8、体改善率是指以上5项指标的改善百分率［（治疗前-治疗后）/治疗前值X100%,相加后求其平均值］。2.5统计学方法采用SPSS11.5软件进行统计分析，计量资料用表示。两组治疗前后的变化采用t检验，Wilcoxon秩和检验进行比较。各次就诊的计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。等级资料采用Ridit分析。3结果1.1两组患者西