六车间纯化水系统再确认方案

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1、验证文件实施部门工程部保管部门0A咅执行日期2014年09月xxEI文件版本变更历史序号版本号更改内容简述执行日期I第1版2014年10月：本文件为新订方案审批表部门姓名/职务职能签名/日期工程部XXX/XX复核、汇总验证数据，完成验证报告，确保验证按方案进行工程部XXX/XX审核验证报告的正确性、完整性QC部QC部XXX/XX审核检测数据的止确件和完整性，与方案要求的一致性XXX车间XXX/XX审核报告的正确性、完整性，确保验证按方案进行QA部XXX/QA审核报告的正确性、完整性及QcGMP的符合性质量负责人XXX审核文件4cGMP的符合性，批准报告文件编号：题目：六车间纯化水系

2、统再确认方案第1页/共7页版本号：第X版一、概述2二、目的2三、确认范围3四、参考文件3五、职责3六、验证实施4七、偏差与变更处理9八、验证总结9九、再验证周期9十、附件9附件1设计确认（DQ）错误！未定义书签。附件2安装确认（IQ）错误！未定义书签。附件3运行确认（0Q）错误！未定义书签。附件4性能确认（PQ）错误！未定义书签。附件5培训记录错误！未定义书签。附件6纯化水界常情况处理报告错误！未定义书签。附件7偏差与变更一览表错误！未定义书签。附件8阶段性性能评价错误！未定义书签。附件9验证文件补充（修改）申请表错误！未定义书签。附件10验证结论错误！未定义书签。文件编号：题目：

3、六车间纯化水系统再确认方案第2页/共7页版本号：第X版一、概述根据变更编号：,由于似帕醇脱盐工序的工艺用水是去离子水，变更为纯化水，该纯化水由六车间纯化水系统提供，故需要在七车间增加纯化水使用点。公司计划于2014年9月开始对六车间纯化水系统进行再确认工作。六车间纯化水系统是2008年10月由吉林华通制药设备有限公司设计及安装、调试的，产水量为3T/ho设计时遵循了出水质最符合药典纯化水要求、系统运行可靠、操作维护简单及低的运行费用原则。安装过程屮特别注意防止污染的抬施，并使系统易于清洁消毒，如纯化水分配系统各使用点及纯化水贮罐安装在循环回路中，管路采用304优质不锈钢材料，阀门采

4、用卫生级SUS316L不锈钢阀，纯化水输送泵采用SUS316L不锈钢泵，纯化水贮罐采用优质SUS316L不锈钢材料，并具冇疏水性除菌过滤器。在设计、安装屮依据T艺用水质最标准及原水(H来水)水质选用了多介质过滤器、活性炭过滤器、过滤器等预处理设备，经过预处理的水通过二步反渗透法制得纯化水，并在纯化水贮罐的出水口加设了紫外线杀菌器和0.22»m梢密过滤器,。此纯化水系统制备的纯化水主要用于成品精制结晶，干燥、混合设备清洗，干燥、混合、包装岗位工器具清洗用水。生产工艺流程：纯化水的水源为城市牛•活用水，目前纯化水系统的制水产量为3T/h,整个工艺流程山预处理、二级反渗透和麻处理系统三大

5、部分组成。系统由原水箱、原水泵、多介质过滤器、板式换热器、活性碳过滤器、软化器、、、、保安过滤器、一级、二级高压泵、一级反渗透装置、预处理水箱、二级反渗透、纯化水贮罐、纯化水泵、紫外灯火菌器、微孔过滤器(0.22pm)等组件构成，最终输送至各用水点，并回到纯水箱。原水——》原水箱——原水泵——多介质过滤醫——板式换热器——►活性炭过滤器-级RO水箱◄—一级反渗透一级高压泵<—预处理水采——密过滤器一软化器1ph调节―>二级高压泵一►二级反渗透一►纯水箱一►纯水泵一►紫外灯―►保安过滤器——►纯水用水点二、目的七车间增加使用水点，需重新检查并确认本厂所安装的纯化水系统，相关的输送系统

6、及各组件、配套系统的设计、安装、运行均符合规定要求和GMP要求，且用该系统制造的纯化水符合预定的要求QS-P007-04《纯化水内控质量标准》，确保各车间在清洗消毒周期内所用的水都是符合制药用水要求。文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案第3页/共7页版本号：第X版三、确认范六车间纯化水系统四、参考文件A美国现行药品生产质最管理规范(cGMP)＞药品生产质最管理规范(屮国GMP2010)＞《药品GMP扌旨南》2010版A药品生产验证指南(2003)＞《验证管理规程》＞《纯化水系统确认》＞《纯化水口常监测管理规程》＞《纯化水系统操作规程》＞《纯化水系统维护保养规程》＞《纯化水系统

7、清洗消毒规程》＞《偏差管理规程》＞《变更管理规程》五、职责5.1质最负责人职责：本次验证总指挥，对验证从宏观上进行领导、在技术上进行指导、在验证过程屮进行监督和协调，批准验证方案和验证报告。5.2生产负责人职责：对本次验证在技术上进行指导、在验证过程中进行监督和协调，审核验证方案和验证报告。5.3QA部门职责：负责组织、协调和监管木次验证工作；根据相关程序，检杳、管理并审核所有SOP；负责审核验证方案和报告，负责审核验证所需SOPs的实用性。QA体系负责维护(颁发和保