【8A文】ISO9001：2015介绍.ppt

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1、ISO9001:2015质量管理体系要求2017-8QMSQualityManagementSystemISO9001标准改版历程19871994200020082015质量保证模式质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求质量保证模式12345ISO9001标准改版历程ISO9001标准目录质量管理体系要求ISO9001：20080引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001：20150引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进结构变化基于

2、PDCA的质量管理体系结构模型：领导力5支持7运行8绩效评价9改进10策划6质量管理体系（4）顾客要求组织及其环境4相关方需求和期望4QSM结果产品和服务顾客满意PDCAISO9001:2015标准框架：4组织环境5领导作用8运行9绩效评价10改进7支持6策划运行策划和控制外供产品的控制生产和服务提供产品和服务放行不合格输出控制持续改进不符合及纠正措施总则监视测量分析评价内部审核管理评审质量目标实现策划变更策划组织及其所处环境相关方需求期望管理体系范围管理体系及其过程领导作用与承诺方针作用、职责和权限能力风险机遇应对措施资源意识沟通文件化信息产品和服务要求产

3、品设计和开发4.组织环境（背景）：理解组织及其环境4.1理解相关方的需求和期望4.2确定质量管理体系的范围4.3质量管理体系及其过程4.44.1理解组织及其环境：4.组织环境：组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。1.这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；2.通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境；3.考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。战略分析工具：SWOTSW

4、OT：STRENGTHS（优势）、WEAKNESSES（劣势）、OPPORTUNITIES（机会）、THREATS（威胁）PESTEL：Political（政治）、Economic（经济）、Social（社会）、Technological（科技）、Environmental（环境）和Legal（法律）战略分析工具：波特五力分析市场准入的威胁、买家（顾客）的力量、供应商的力量、可替代产品的威胁、竞争对手。4.组织环境：4.2理解相关方的需求和期望：由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定:a）

5、与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。组织应将那些对质量管理体系有影响的各方确定为相关方，相关方如：顾客、最终用户或受益人、股东、外部供方、银行、员工及为组织服务者、法律法规及监管机构、、地方社区团体、非政府组织等。每个相关方的要求都不尽相同，可采用各种方式进行收集，包括其要求的变化。4.组织环境：4.3确定质量管理体系的范围：组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本

6、标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。这是新版标准变化的一个值得关注的方面。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种

7、情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。4.组织环境：4.4质量管理体系及其过程：4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的职责和权限；f)按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所

8、需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程