【8A文】ISO9001：2015与ISO9001：2008比较.ppt

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1、质量管理体系－要求ISO9001:2015与ISO9001:2008比较1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化新旧标准的对照理解2.规范性引用文件ISO9001:2015与ISO9001:2008比较2规范性引用文件下列文件的引

2、用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化新旧标准的对照理解3术语和定义ISO9001:2015与ISO9001:2008比较3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（AnnexSLAppendix2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的

3、术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境ISO9001:2015与ISO9001:2008比较4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的

4、，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！新旧标准的对照理解ISO9001:2015与ISO9001:2008比较4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来

5、确定范围。当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）质量管理体系范围应形成文件化信息。变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。4组织的环境ISO9001:2015与ISO9001:2008比较4.4质量管理体系4.4.1总则组织

6、应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！4组织的环境ISO9001:2015与ISO9001:2008比较4.4.2过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和预期的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；f）

7、确定资源并确保其可用性；g）分配过程的职责和权限；h）实施必要的措施，以实现所策划的结果；i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和j）确保对这些过程的改进。变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素!4组织的环境ISO9001:2015与ISO9001:2008比较5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目