【7A文】实验室管理体系文件的编写.ppt

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1、实验室管理体系文件的编写宋悦红安阳市疾病预防控制中心质控科二零一六年十一月《检验检测机构资质认定准则》新版本特色1、2015年7月29日，国家认监委发布了新版的《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版），该准则对原《实验室资质认定评审准则》进行了颠覆性的改变。2、经过近一年的试运行以及大家的分析总结，2016年6月2日国家认监委现正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版），《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版在章节编排上与2015试行版完全一致，均由“总则”、“参考文件”、“术语和定义”、“评审要求”等四

2、个部分构成。但在内容上却有了非常大的调整。3、2016新版准则在条文表述方面更为简练和连贯，并延续了国家法律法规的一贯语言风格，这也是这次变更的最大亮点。4、2016新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》过于细化的表述方式，但为了便于理解，国家认监委同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义进行具体的解释。一般情况下，我们将实验室管理体系文件分为四个层次，第一层为《质量手册》，是实验室管理体系的纲领性文件，描述总体的要求；第二层是《程序文件》，主要描述具体的工作事项和要

3、求，即描述谁在何时何地做什么具体要求是什么；第三层为《作业指导书》，主要描述具体的操作步骤和要求，即描述怎么做；第四层是记录，即是体系运行的证据。管理体系评审要点文件化的管理体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？*全员是否理解、自觉执行？*是否有质量活动记录？*维持和持续改进？**写你该做的做你已写的记你所做的学你所缺的不要求保留所有记录，更关注客户满意和体系绩效，但至少应该有：标准条款要求的记录检查和处置活动中有关信息的记录法律法规要求的记录其他必需的记录质量手册程序文件作业指导书质量、技术记

4、录表格整个实验室及领导层使用实验室内各部门使用具体人员使用体系运行的证实性文件载体纲领性文件支持性文件证实性文件41、质量手册的编写质量手册通常与评审准则的章节保持一致，按照评审准则条款编写，相当于根据实验室的实际情况对评审准则的“二次翻译”。《检验检测机构资质认定评审准则》的框架准则整体框架改变：由原来的19个要素变为5+1个大条款，50个小条款。增加3个术语解释，质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审

5、时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b)最高管理者关于服务标准的声明；c)质量管理体系的目的；d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。质量手册阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件）注:1）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。2）质量手册通常应包括或涉及以下方面:ａ）质量方针

6、;ｂ）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;ｃ）管理体系程序和说明;ｄ）关于手册评审、修改和控制的规定。3）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同。4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。4.1组织4.1组织4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1组织4.1.2检验检测机构应明

7、确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。4.1组织4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1组织4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以

8、上检验检测机构从业的人员。4.1组织4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。4.2人员4.2具有与其从事检验检测活动