【7A文】医学实验室质量管理体系程序文件.ppt

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1、质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件目录JSBC/Q201-2009-0《文件控制程序》JSBC/Q202-2009-0《记录控制程序》JSBC/Q203-2009-0《人员学习进修与培训控制程序》JSBC/Q204-2007-1《一次性耗材采购控制程序》JSBC/Q205-2008-0《接收临床医院用血订单控制程序》JSBC/Q206-2008-1《血液质量控制及常规抽检程序》☆JSBC/Q207-2007-3《采血过程控制程序》JSBC/Q208-2008-2《单采成分血控制程序》JSBC/Q209-2008-0《血液成分制备控制程序》JSBC/Q210-2007-1《产品标识和

2、可追溯性控制程序》☆JSBC/Q211-2008-0《检验过程控制程序》JSBC/Q212-2008-0《内部审核程序》JSBC/Q213-2008-0《不合格产品控制程序》JSBC/Q214-2007-1《质量体系的监控和持续改进控制程序》JSBC/Q215-2008-0《纠正措施控制程序》☆JSBC/Q216-2008-0《预防措施控制程序》☆JSBC/Q217-2009-0《献血者血液检测标本管理程序》理念的转变“培训是一种负担”培训是一种未来投资“质量管理是质量部门的职责”质量改进是每个员工的职责“质量改进是消耗时间”质量改进是节省时间“一些缺陷是主要的一些是次要”所有缺陷都是不

3、允许的细节决定成败习惯决定成败好习惯是生产力习惯即命运思维习惯与行为习惯罗马不是一天建成的1血液质量控制及常规抽检程序目的为保证血液产品质量，对中心的质量状况进行持续监控。范围适用于中心制备的各种血液产品，采供血过程中使用的原辅材料、关键设备、检测试剂，工作人员及环境的卫生。职责质管科工作人员定期进行抽检，并发布质控结果报告。程序血液成分全血：质控要求100%，每月1次，每次4袋悬浮红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋悬浮少白细胞红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋洗涤红细胞：质控要求100%，每季1次，每次4袋机采血小板：质控要求75%，每月1次，每次4袋新鲜冰冻血浆：

4、质控要求75%，每季1次，每次4袋去病毒冰冻血浆：质控要求100%，每季2次，每次4袋冷沉淀凝血因子：质控要求75%，每月1次，每次4袋工艺卫生工作人员手指细菌培养：质控要求100%，每月一次采血室、成分室细菌培养：质控要求100%，每月一次无菌间、净化台细菌培养：质控要求100%，每月一次献血者手臂消毒效果：质控要求100%，每月一次原辅材料一次性采血袋质控要求100%，每批一次，每次10袋一次性注射器质控要求100%，每批一次，每次10支去病毒血浆配套用输血器质控要求100%，每批一次，每次3套一次性使用去白细胞塑料血袋质控要求100%，每批一次，每次10套氯化钠注射液质控要求100

5、%，每批一次，每次3袋检验用去离子水质控要求100%，每月一次关键设备成分离心机质控要求100%，每月一次贮血（试剂）设备温度质控要求100%，每周一次高压灭菌器质控要求100%，每月一次紫外线强度质控要求100%，每半年一次超净台质控要求100%，每季一次温度计、砝码的比对每年一次试剂检测硫酸铜比重液质控要求100%每批一次乙肝表面抗原检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒丙肝抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒艾滋病抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒梅毒抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求1

6、00%每批一次，每次1盒抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，每次1盒血液质量控制及常规抽检程序支持性文件《中国输血技术操作规程》1997版《全血成分血质量要求》GB18469-2001《输血医学常用术语》GB18467-20012产品标识和可追溯性控制程序1目的对产品进行适当标识，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程所使用的关键物料批号及所有制备和检验的完整记录。2范围适用于血液产品实现全过程中的产品标识和可追溯性控制。产品标识和可追溯性控制程序3职责3.1办公室负责标签中条形码的编码设计；3.2条保科负责血液标签的设计、印刷、采购、保管工作；3.3体

7、采科、成分室负责血液献血标签的领用、粘贴工作；3.4成分室、供血室负责成品标签的打印和粘贴工作；3.5供血室负责识别合格品与不合格品并明确标识；3.6供血室负责血液及成分制品出库时的标识检查工作。产品标识和可追溯性控制程序4.1标签的设计、采购4.1.1中心办公室根据使用的计算机软件中条形码的编码规则对不同种类、不同过程的血液及血型的标识制定中心的编码规则，保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。4.1.2条保科根据办