【7A文】生物安全实验室管理体系的建立及文件编写方案.ppt

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1、生物安全实验室管理体系的建立及文件编写王彦保定市临床检验质量管理与控制中心建立生物安全体系的原则概述：A了解实验室需要的防护能力，B了解被操作的病原微生物生理生化特性，危害程度及传播方式，实验室操作过程中可能遇到的风险等等。C合理防护、正确操作，完善制度。D体系是指导实验室管理者建立、实施、改进本实验室生物安全管理体系的必要条件。建立生物安全体系的原则体系建立原则（六个原则）A评估在先原则：首先明确检测样本的范围、种类、来源、可能存在的致病因子风险，实验室能承担的工作量或工作强度，致病因子的感染途径及人群健康水平，感染后果的严重程度，对实

2、验环境有无特殊要求等因素进行风险评估，确定建设方案。建立生物安全体系的原则B科学合理的原则：实验室生物安全防护即不要存在侥幸心理，又不要过度防护，人为地设置障碍，做到因地制宜知己知彼，注重实际、科学防护。C软件补充的原则：软件就是人员的生物安全操作能力、实验室的各项制度及保证实验室安全的各项措施。如果仅有硬件条件，没有完善的制度作保证，实验室安全就无从谈起，因此，实验室硬件是基础，实验室软件是保证，即在硬件条件有漏洞的情况下，依靠软件进行弥补。建立生物安全体系的原则D严格管理的原则：按照国务院发布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行管

3、理。这个条例对致病微生物的管理原则是：病原微生物是分类管理，实验室是分级管理。E规范操作的原则：修建实验室是为传染病防控，病原微生物研究，临床标本诊断，提供安全合适的场所，因此必要的实验必须在实验室内进行。但是，非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。例如，能在半污染区做的不进污染区；能在清洁区做的不进半污染区；进实验室2人能完成不用3人；无关人员不进实验室。使用实验室后应及时净化处理和灭菌，不要存留污物。不用的、需要保存的菌(毒)液应送到保藏机构保存。建立生物安全体系的原则F预防为主的原则：对实验室感染应采取预防为主的原则，要把握三个

4、环节：1、实验室要使用经过生物和物理的检测并且合格的生物安全柜、排风过滤器、高压蒸汽灭菌器，确保达到零泄漏；2、通过对实验过程的安全监测，发现问题要及时采取预防和改进措施；3、发现有实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施，以防止出现二代病例。实验室生物安全管理体系的建立（一）安全方针、目标的制定安全方针与目标的作用：明确实验室在生物安全方面的宗旨和追求的目标，使实验室人员在任何具体工作中，始终遵循生物安全的理念安全方针：应在实验室负责人的授权下，在安全管理手册中明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，但至少包括以下内容：

5、a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；b)实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；c)实验室安全管理的宗旨两个承诺一个宗旨实验室生物安全管理体系的建立（一）安全方针、目标的制定安全目标：是贯彻安全方针所制定的具体任务，具有可测算性和可评价性，应对相关的职能和层次分别规定安全目标。实验室生物安全管理体系的建立（二）风险评估及风险控制风险评估是以本机构的生物安全管理能力、实验室工作环境与技术能力为依据，对完成不仅仅是针对致病因子操作的实验全过程进行风险分析。控制病原微生物操作范围：当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室首先依据《

6、人间传染的病原微生物名录》和实验室申报批准的检验项目，确定操作范围，不超范围操作致病性病原微生物。生物风险评估：根据特定的病原微生物，采取相应级别的生物安全防护水平。病原微生物的相关背景资料包括毒力、致病性、生物稳定性、传播途径，病原微生物的传染性，病原微生物的本地流行性，有效地疫苗和治疗方法等实验室生物安全管理体系的建立风险评估及风险控制实验室活动过程评估：A拟进行的病原微生物试验的具体实验项目；B该项目有哪些步骤可能导致气溶胶或对操作者造成危害；采取何种措施可以控制风险；C实验室操作人员的知识背景、工作经验、工作能力、个人心理素质及健康

7、状况；D实验室综合应对能力及处理紧急事故能力的测评。实验室生物安全管理体系的建立风险评估及风险控制试验设施和设备运转情况评估:包括实验室运转是否正常，主要仪器设备运转效果，实验室消毒效果的评价，实验室用电、用水、通风等情况。实验室生物安全管理体系的建立组织结构组织结构是指生物安全体系组成的管理机构，人员职责、权限及相互关系。根据组织结构的不同，GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》明确规定了管理责任和个人责任。同时，组织机构明确了生物安全体系运行各部门、管理人员、监督人员、后勤人员及实验室工作人员的职责和权限实验室生物安全管理体

8、系的建立生物安全体系文件化实验室生物安全体系文件采用自上而下的层次结构，体系文件包括：1、实验室生物安全方针和目标2、生物安全管理手册3、程序文件4、作业指导书及记录表格5、安全