b型超声诊断仪注册审查指南 - 国家食品药品监督管

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1、附件6医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求

2、。一、适用范围本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》（2002年版），其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用臭氧妇科治疗仪产品的命名应采用《医疗器械分类目录》中的通用名称。经查，在国家食品药品监督管理部门国产医疗器械产品数据库中，该类产品常采用的名称有：臭氧妇科治疗仪、医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗机、妇科三氧治疗仪、妇科臭氧治疗仪、超声波臭氧雾化妇科治疗仪、医用臭氧冲洗治疗仪等。本指导原则建议规范该类产品名称为医用臭氧妇科治疗仪。22（二）产品的结

3、构和组成目前，医用臭氧妇科治疗仪有臭氧水、臭氧雾和臭氧气三种输出形式，结构型式以便携式、台车式为主。仪器主要由采用高频放电激发空（氧）气生成臭氧的臭氧发生器（臭氧管）、微型气泵、微型水泵、冲洗水箱、雾化罐和治疗头组成。气泵和水泵可控制压力。冲洗水箱分为内置和外置，并具有加热功能，温度控制范围常为25-38℃。雾化罐一般为外置，采用超声雾化方式，超声工作频率为（1.7±10%）MHz，雾化率大于10mL/h。治疗头常用制作材料为医用聚乙烯、医用聚丙烯、医用硅胶等高分子材料，按使用方法分为一次性和重复性使用两种，一次性使用治疗

4、头又分为无菌和非无菌两种。产品图示举例：图1医用臭氧妇科治疗仪22图2治疗头（三）产品工作原理臭氧制备方法有化学法、电解法、紫外线法、辐照法和电晕放电法等。相对于电晕放电法制备臭氧，化学法、电解法及紫外线法都会产生一定量的杂质和有害物质。目前医用臭氧妇科治疗仪只采用电晕放电法制取臭氧，其过程为：干燥的空（氧）气流过高频电场管式电极，利用高速高能电子轰击氧气分子，使其分解成氧原子。高速高能电子具有足够的能量（6-7ev）,紧接着通过三体（O、O2和M）碰撞反应形成臭氧。与此同时，原子氧和电子也同样与臭氧反应分解为氧气。其反应

5、方程如下：①e+O2→2O＋e      ②O+O2+M→O3＋M      ③O+O3→2O2          ④e+O3→O+O2+e     （注：e：高速高能电子；M：气体中其他任何气体分子）然后，按照Alder和Hill研究，臭氧在中性水溶液中存在下列链式反应AlderMGHillGR.Thekineticsandmechanismofhydroxideioncatalyzedozonedecompositioninaqueoussolution.JAmChem.1950.：O3+H2O→HO3++OH-HO3

6、++OH-→2HO2O3+HO2→HO+2O2HO2+HO→H2O+O2臭氧雾是将臭氧和雾化罐产生的水雾进行混合，利用雾作为载体，使臭氧到达病灶部位。22说明：细实线表示电气控制，虚线表示水、气通路图3工作原理示例图图4管路示例图22（四）产品作用机理科学研究发现，臭氧是氧的同素异形体，在常温下分子极不稳定，可分解产生单原子氧（O）,在水中与水分子结合产生羟基（-OH）。单原子氧（O）和羟基（-OH）具有极强的氧化能力，可氧化分解细菌、病毒内部的葡萄糖氧化酶，直接与细菌、霉菌、病毒等微生物发生作用，在一定浓度的臭氧水中无法

7、生存。念珠菌性外阴阴道病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等多种妇科病是妇科临床治疗的主要研究方向。医用臭氧妇科治疗仪应用仪器制备的臭氧水（气、雾）冲洗（进入）阴道，使气态臭氧或臭氧水中的羟基（-OH）渗透至病变深层处，杀灭与清除阴道内致病菌和病原微生物；同时臭氧还原后形成的高浓度氧环境，改变阴道内的厌氧环境，使阴道内加德纳嗜血性厌氧菌和其他厌氧菌不适应在有氧环境中生长，有助于溃疡、创面的快速愈合，有利于阴道内正常菌群重建，达到治疗目的。（五）产品适用的相关标准目前与医用臭氧妇科治疗仪产品相关的常用标准列举如下：表1相关产品标准

8、GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射