b型超声诊断仪注册审查指南 - 杭州瑞旭产品技术有

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1、附件5：红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外乳腺检查仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用

2、于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用名称。依据YY0324-2008标准，其产品名称应为红外乳腺检查仪，但在实际应用中常采用的名称有：红外乳腺诊断仪、红外乳腺检查仪、红外线乳腺诊断仪、近红外乳腺诊断仪等。建议规范名称为XXX型（系列）+红外乳腺检查仪。23（二）产品的结构和组成红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（含或不含软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机

3、、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯泡、发光二极管、激光管等类型）、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式和模拟连续式。摄像机可采用近红外摄像机或低照度黑白摄像机。（低照度黑白摄像机的近红外感光效应相对较好，成本较低。建议选择最低照度当相对孔径为F／1.4时，小于0.1Lux的设备。）摄像机的视频输出可分为数字式和模拟式。含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件（软件对计算机硬件、系统软件的配置有最低要求）。产品图示举例：图1红外乳腺检查仪23探头图示举例：图2-1卤素灯型探头图2-2增强卤素灯型探头

4、增强卤素灯型探头的透照探头和光源为分体式，二者通过软光纤相连。使用大功率卤素灯和红光滤光片以增强有效光谱波长范围内红外光能量。23图2-3LED型探头图2-4激光管型探头（三）产品工作原理波长在0.78μm以上的光线为红外光，医学常用的检查性近红外光波长范围一般在0.8μm～1.5μm。23红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照后，其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能在近红外影像上不同

5、程度地反映出来。按照临床经验，不同性质的病变通过红外照透，可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪，可对视频图像信号进行数字化处理，数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是：采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D采样，并对量化后的数字图像信号进行插值、滤波、增强、伪彩色化等数字化处理，最后将数字化处理后的图像通过显示器显示出来。这种处理可增强人的视觉对于图像细节的分辨能力。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与红外乳腺检查仪产品相关

6、的常用标准列举如下：23表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB4943-2001《信息技术设备的安全》GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.20-2008《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》YY0324-2008《红外乳腺检

7、查仪》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写

8、注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”23是否引用了相关标准，以及所引用