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时间:2018-07-22
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1、B型超声诊断仪注册审查指南(征求意见稿)2006-10牵头单位:江苏省食品药品监督管理局医疗器械处一、产品通用名称:B型超声诊断仪注1:上述产品仅指适用GB10152-1997B型超声诊断设备标准的二类管理设备,整机含探头。若探头单独注册,则名称为B型超声诊断仪探头。适用于本指南的产品功能及预期用途若超出上述标准范围,则应对产品安全性、有效性方面的新增风险做出判断并将其控制在可接受水平。注2:本指南未对数字化超声诊断仪进行定义并单独分类是基于以下原因:1、学术界、产业界及管理层对数字化超声诊断仪的定义尚未达成一致意见;2、目前已上市的数字化超声诊断仪
2、(例如:采用数字化波束成形技术或PC平台的超声诊断仪)不能从性能指标与传统意义的超声诊断仪加以区别。注3:本指南涉及的B型超声诊断仪已不是纯粹意义上的B型超声诊断仪,但为了与GB10152-1997相对应,本指南名称仍采用B型超声诊断仪一词。注4:本指南所称的探头是指可以与主机直接配套使用的部件。换能器则指不能与主机直接配套使用的部件,换能器是探头的重要组成部分。二、产品的结构组成:B型超声诊断仪:结构型式可为便携式、台车式,主要由主机(含软件)、显示器、探头和附件组成。注1:产品注册标准中,软件应明示软件版本号(如V1.1X,X=0-9);探头(包
3、括标配和选配探头)应明示类型、探头基元数(如80、96、128)、频率、阵列长度或曲率半径等;附件(可为选配件)应明示,如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、脚踏开关、穿刺附件等。注2:产品注册申报适用标准中应明示软件所具有的所有一、二级菜单功能。考虑软件产品修改的需要,建议软件版本号用“V自然数(1-9).自然数(1-9)X(X=0-9)”构成。上述标准中明示的功能构成该版本的主要内容。未在标准中明示、需修订的内容体现在软件版本号未位的‘X’中。申报企业应通过质量管理体系中“设计控制—产品设计修改”定义X值。已注册产品修改软件“X”部分不需要重新注
4、册。B型超声诊断仪探头:由阵列换能器、传输线、连接器(可以含有控制器)等组成。注:产品注册标准中,探头应明示类型、基元数、频率、阵列长度或曲率半径等;若为B型超声诊断仪换能器,则应明示类型、基元数、频率、阵列长度或曲率半径等。例:FL型B型超声诊断仪主要由主机(软件版本1.1X)、显示器、探头和附件组成。其中标配80(或128)基元3.5MHzR60凸阵探头,选配80基元6.5MHzR12腔内探头、80基元7.5MHz40mm线阵探头或96基元R60宽频凸阵探头(频率范围2.0MHz-5.0MHz)。附件为选配件,包括图像记录仪、图像存储器、彩色打印
5、机、脚踏开关、穿刺架。三、产品的工作原理:B型超声诊断仪:超声仪器种类很多,医学上最常用的有脉冲回声式和频移回声式两大类型。脉冲回声式又分幅度调制型(A型超声仪)、辉度调制型(B型超声仪)和回声辉度调制型(M型超声仪);频移回声式分频移示波型(脉冲波型或连续波型,D型超声仪)和彩色编码频移回声型(彩色多普勒血流显像,CDFI)。目前已上市的B型超声诊断仪除B模式外,通常还有M模式,B+B模式和B+M模式等。B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。超声波的发射与接受均由换能器来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于换能器,换能器(压电陶瓷
6、等)产生一定频率的超声波。超声波频率在20KHZ以上,医学常用的诊断性超声频率范围一般在1-10MHz。超声波波长短,易于集中成一束射线,因此具有很好的直线定向传播特性。但在远场,声场两侧面边缘易形成扩散角,因而超声诊断中多使用聚焦式超声束,以提高成像质量。超声波在体内传播过程中,各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波,其中一部分可以返回换能器,再由换能器将声信号转换成电信号,并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上(详见图1)。B型超声诊断仪以辉度光点明暗显示界面反射信号的强弱。信号强弱用灰阶表示(通过多阵元探头的多声束连续扫描,可将不同亮度光
7、点组合成平面断层二维图像)。B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像,清晰地观察脏器形态、解剖层次、动态变化、毗邻关系以及血管和其他管道分布情况。用于心脏检查的,称为二维超声心动图。M型诊断法与B型诊断法相结合,可以更好地发挥作用。超声波能够区分两个相邻界面最短距离的能力称为分辨力。通常,频率越高,则波长越短,分辨力越高,穿透能力越弱;反之,频率越低,则波长越长,分辨力越低,穿透能力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺、眼球等,多采用高频探头,如线阵7.5MHz探头,而对心脏、腹部等深部脏器,则采用低频探头,如凸阵3.5MHz探头,以增加其穿
8、透性。B型超声诊断仪探头:B型超声诊断仪超声波的发生与接收装置。人体不同组织器官具有不同的声阻抗。按一定规律
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