药品零售企业事中事后监管方案

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1、药品零售企业事中事后监管方案为了更好地落实“证照分离”改革试点工作，根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》（国发[2018]35号）要求，结合我省药品零售企业实际，加快构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与的综合监管体系，强化药品零售企业事中事后监管，方案如下：一、指导思想按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，加强药品零售企业事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，着力“补短板、破难题”，解决药品零售企业管理的突出问题，促进企业质量管理体系有效运

2、行，切实保障人民群众用药安全有效。二、监管依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品经营质量管理规范》（四）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（五）《药品流通监督管理办法》（六）《云南省药品管理条例》（七）《药品经营许可证管理办法》（八）《生物制品批签发管理办法》（九）《药品召回管理办法》（十）《药品说明书和标签管理规定》（十一）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（十二）与药品经营管理相关的其它规章及规范性文件等。三、监管重点（一）重点监管范

3、围1、经营二类精神药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、生物制品等高风险品种的企业。2、上年度存在行政处罚且整改不到位的企业。3、存在不良信用记录的企业。（二）重点检查内容1、药学技术人员是否在职在岗并具备履职能力。2、药品购进渠道是否合法、购进票据是否齐全。3、是否按规定销售处方药和含特殊药品复方制剂等专管药品。4、生物制品等冷链药品贮存保管是否符合要求。5、中药材、中药饮片的进货渠道是否符合要求，饮片质量是否符合要求。6、是否违规销售“终止妊娠药品、疫苗”等零售药店禁止经营品种。7、设施设备是否齐全，药

4、品贮存保管是否符合要求。8、药品经营全过程是否实行计算机系统管理，是否符合药品追溯的管理要求。9、营业店堂的分类分区管理是否符合要求。10、是否违规从事网络销售药品行为。11、是否有违反《药品经营质量管理规范》的其它行为。四、监管措施（一）夯实监管信用基础，实施诚信管理全面推进药品零售企业信用体系建设工作，建立企业诚信档案，实施诚信监管，积极营造守信受益、失信惩戒、诚信自律的良好社会氛围。1、加快推进药品零售企业社会信用体系建设，着重强化药品经营领域信用信息资源的互联互通和数据共享，为开展诚信管理夯实基

5、础。2、制定诚信档案管理办法。对每家药品零售企业建立诚信档案，明确记入诚信档案的诚信信息的内容、界定、采集、管理等。（1）诚信信息的内容①基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。②行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。违反告知承诺或提供虚假材料，获取行政审批的失信行为。③监督检查信息：包括日常监督检查

6、、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。④产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。⑤行政处罚信息：包括药品零售企业违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。因违法被列入的严重失信名单的信息。⑥信用等级评价信息。⑦通过投诉

7、举报、社会管理以及从其他部门获取的不良信用信息。⑧表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对药品零售企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。⑨根据法律、法规和有关规定，认为有必要归集的其他信用信息。（2）诚信信息的界定依据纳入诚信信息的范围，对采集和掌握的相关信息进行界定后归入企业诚信档案。（3）诚信信息的采集、管理监管部门对在履职过程中采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，并按照属地管理、一户一档进行保管归档，全面梳理履职过程中产生的信用信息，按信用信息建设的要求及时对接录入娄底公共

8、信用信息服务平台，做到药品零售企业信用信息收集客观真实、完整准确。（二）风险控制，实行分级分类管理。开展年度药品经营零售企业分级分类工作。在综合考虑药品零售企业日常监督检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况的同时，采集工商、质监、税务、物价及相关法律、法规综合行政处罚数据，开展辖区内药品零售企业安全信用等级评定工作，制定《药品零售企业药品质量管理信用分级监管暂行规定》，明确评定分级的标准，将药品零售企业药品质量管理信用等级分为守信（A级）