药品生产审批事中事后监管细则6666

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1、药品生产审批事中事后监管细则为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强药品生产审批事中事后监管工作，规范行政行为，根据相关法律法规和《****政府权力运行监督管理办法》，结合药品生产监管实际，制定本监管细则。本细则对应《***食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第5项，项目名称：药品生产审批，含药品生产许可证审批、药品生产质量管理规范认证、第二类精神药品制剂生产企业审批、药品委托生产审批等4个子项。一、总体要求省食品药品监督管理局依照法律、行政法规等规定，通过对药品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范

2、药品生产活动，纠正和查处违法行为，确保药品安全有效。二、事中监管(-)监督检查程序。1・制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、生产的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等。2•实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。3•监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需耍整改的应当

3、提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主耍负责人或质量受权人签字等。4.发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚。5.按照法定程序和要求公布监管信息。（-）现场检查。1・药品生产企业是否依法取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》事项变动是否合法。2•生产的药品是否取得药品批准文号。3.生产药品所需的原料、辅料，是否符合药用要求。

4、4.是否按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片的炮制外）。5.不合格药品被质量公报通告后是否进行整改。（三）认证后跟踪检查。省食品药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：1.是否具备药品生产资格条件。2.药品的生产是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。3•组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动是否符合规定。（四）抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品生产企业生产的药品质量进行抽查检验。1•药

5、品监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行药品抽样。2•对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项口不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据。3.省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。（五）建立监管档案。县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案主耍内容包括：1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件。《药品生产

6、许可证》变更记录页或批件。2.厂区、生产车间平面图。3•企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料。4•所生产药品汇总表及其注册批件、处方工艺、质量标准资料。5•主要设备、仪器目录，关键生产设施变更的备案资料。6•企业委托生产、委托检验的批件或备案材料。7.监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告。8•质量事故处理的有关材料，年度质量回顾报告。9•严重不良反应监测情况。10•省内外中标品种情况的备案材料。11・违法、违规等不良行为记录。12•其他应列入药品生产监督档案的资料。（六）信用监管

7、。建立完善药品生产企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，并根据信用等级评定结果，对失信企业加大监督检查频次，实施重点监管。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。（七）协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品生产监管机制。三、事后监管（-）个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及

8、时核实、处理，并按照规定兑现奖励。（-）对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局