相同农药产品登记资料规定(质量无明显差异的相同原药正式登记)

《相同农药产品登记资料规定(质量无明显差异的相同原药正式登记)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、农药登记资料规定第六章相同农药产品登记资料规定（质量无明显差异的相同原药正式登记）________________________________________6.2质量无明显差异的相同原药正式登记6.2.1正式登记申请表6.2.2产品摘要资料包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。6.2.3质量无明显差异的相同原药认定证明（包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论）、申请人用于佐证的相关材料。6.2.4产品化学资料同3.2.1.3。3.2.1.

2、3产品化学资料3.2.1.3.1有效成分的识别有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。3.2.1.3.2有效成分的物化性质应当提供标

3、准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。3.2.1.3.3原药的物化性质应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。3.2.1.3.4控制项目及其指标A有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数

4、表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。B相关杂质含量明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。C其他添加成分名称、含量根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。D酸度、碱度或pH范围酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。E固体不溶物规定最大允许值，以质量分数表示。F水分或加热减量规定最大允许值，以质量分数表示。3.2.1.3.5与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

5、检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。3.2.1.3.6控制项目及其指标确定的说明对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。3

6、.2.1.3.7原药５批次全组分分析报告全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。A定性分析对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。B定量分析提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。3.2.1.3.8产品质量检测和方法验证报告提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测

7、报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。3.2.1.3.9生产工艺A原材料的化学名称、代码、纯度；B反应方程式（包括主产物、副产物）；C生产流程图。3.2.1.3.10包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等但有以下区别：——申请人可以通过提供有效成分物化性质相关参数的文献综述代替有效成分、原药的物化性质参数的测定方法及其结果；——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品

8、质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。6.2.5毒理学资料如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料，在提供相应的摘要资料或文献综述情况下，应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料，应当按新农药登记资料规定提供相应的资料（见3.2.2.4），或在按以下规定提供资料的基础上，补充所认