农药登记产品化学资料规定

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1、农药登记产品化学资料规定农药检定所分析室陈铁春1.产品组成（定性、定量）原药制剂有效成分杂质相关杂质非相关杂质有效成分相关杂质助剂第一部分产品化学资料的作用2.物理化学性质外观（颜色、物态等）、气味、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的样品）3.稳定性产品本身有效成分热解、光解、水解分解产物的毒害制剂物理状态变差，影响乳化性、悬浮性，堵塞喷头等对包装物的腐蚀性4.产品质量控制项目指标及

2、测定方法是满足其对用途适应性的要求、标准。在企业内是生产活动的主要依据，在企业外则是表示产品质量的水平和尺度，是用户验收、贸易洽谈和质量仲裁等的技术依据。是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。检测方法应有足够的准确性、重现性、再现性、耐受性、灵敏度等5.有具有适当资质的质量检测机构出具的质量检测报告和方法验证报告6.生产工艺第二部分省级初审的重要性和注意事项1.第一道检查关应该是最严格的，将问题在省内解决可以节省企业的时间，提高省所的威望2.准确判断登记种类3.准确判断有效成分4.准确判断剂型5.准确判定检

3、测方法6.加强部所与省所的沟通第三部分农药产品化学登记资料几点主要变化旧要求按产品标准、产品编制说明、质量检验报告三部分提交资料。新要求原药按有效成分的识别、有效成分的物化性质、原药的理化性质、控制项目及其指标、检测方法及方法确认、控制项目及其指标确定的说明、原药5批次全组分分析报告、产品质量检测和方法验证报告、生产工艺、包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等共10部分。新要求制剂按有效成分的识别、原药（或母药）基本信息、产品组成、加工方法描述、鉴别试验、理化性质、产品质量控制项目、控制项目及其指标确定的说

4、明、产品质量检测和方法验证报告、包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等共11部分。1.产品化学资料的结构不同了2.不再分国内新农药、境外新农药3.有效成分含量表示方法4.理化性质5.检测报告和方法验证报告6.增加了相同产品认定原则7.资料要求更全面、合理、具体第四部分登记资料规定一、新原药临时登记（3.2.1.3.1至3.2.1.3.10）１.有效成分的识别有效成分的中文通用名、ISO通用名、化学名称、CAS号、CIPAC号、结构式、实验式、相对分子质量。若有效成分有多种存在形式（例如：盐或酯），应明确该产

5、品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例２.有效成分的物化性质提供下列参数及测定方法：外观（颜色、物态等）、气味、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的样品）等。应给出样品的纯度，一般要求应高于98%。3.原药的物化性质提供下列参数及测定方法：外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有

6、旋光性的样品）等。４.控制项目及其指标有效成分含量：规定有效成分的最低含量（以质量分数表示），不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。相关时，应规定异构体比例。相关杂质含量其他添加成分含量（稳定剂、安全剂等）酸度或碱度／pH值固体不溶物水分或加热减量.５.与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理（化学反应方程式）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、原

7、始谱图等，对低含量的产品应给出最低检出浓度。采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的原始谱图（包括但不限于标准品、样品和内标等），可免线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度。６.技术指标确定的说明对指标的制定依据和合理性做出必要的解释。７.5批次全组分分析报告全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。全组分分析是指对有关组分进行的定性和定量分析。7.1定性分析对有效成分和相关杂质应提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振（NMR）谱的试验

8、方法、解析过程和结构式。对非相关杂质应提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。7.2定量分析应提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。8.产品质量检验与方法验证报告应提供国家级农药检验机构出具的产品质量检验和方法验证报告，检验项目包括3.2.1.4规定的所有项目。报告应附相关的典型原始色谱图，并盖有检验单位公章。9.生产工艺