GBT22576-2008-医学实验室质量和能力的专用要求.pdf

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1、ICS03．120．10C30鳕亘中华人民共和国国家标准GB／T22576--2008／IS015189：2007医学实验室质量和能力的专用要求Medicallaboratories—Particularrequirementsforqualityandcompetence2008-12-15发布(IS015189：2007，IDT)2010—02—01实施宰瞀鹘紫瓣警麟瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会“”。目次GB／T22576--2008／ISO15189：2007前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯‘‘引言

2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··1范围⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··2规范性引用文件·⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··3术语和定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯‘4管理要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯-⋯·⋯⋯⋯⋯‘4．1组织和管理⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯-⋯⋯⋯⋯··⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··4．2质量管理体系·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··4．3文件控制·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

3、⋯··4．4合同的评审⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4．5委托实验室的检验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯4．6外部服务和供应⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯-·4．7咨询服务⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·4．8投诉的解决⋯⋯-⋯⋯-⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯4．9不符合的识别和控制··⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··4．10纠正措施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·4．II预防措施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4

4、．12持续改进⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。4．i3质量和技术记录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·4．14内部审核⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4．15管理评审⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯···5技术要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯-⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。5．1人员-··-----····-····----··--·--·····--·-····-·--···-----···------··------‘‘‘‘‘‘’。。。。5．2设施和环境条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··8．3实验室设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8．4检验前程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5．5检验程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5．6检验程序的质量保证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯·5．7检验后程序⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯--⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5．8结果报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附录A(资料性附录)与GB／T190012000和GB／T270252008的对照附录B(资料性附录)实验

6、室信息系统(LIS)保护的建议⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯·附录C(资料性附录)实验室医学伦理学⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ⅢⅣ113456789mn地H¨¨¨他拢驰孙刖昌GB／T22576--2008／1SO15189：2007本标准等同采用ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：本“国际标准”一词改为：“本标准”{删除国际标准前言。本标准与GB／T27025--2008／ISO／IEC17025：2005的关系为“专用标准

7、”和“通用标准”的关系，是将GB／T270252008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题，起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可委员会。本标准主要起草人：丛玉隆、陈文祥、章兆园、吕京、邓新立、郭健，翟培军、廖睿、胡冬梅、贺学英。ⅢGB／T22576--2008／IS

8、O15189：2007引言本标准以GB／T27025／1SO／IEC17025和GB／T1900l／ISO9001为基础，提出了针对医学实验室”能力与质量的专用要求。众所周知，在