ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求.ppt

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1、ISO15189-----《医学实验室质量和能力的专用要求》标准的重要性和关于医学实验室的（ISO、GB）标准介绍涉及的国际标准（ISO）《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版医学实验室——质量和能力的专用要求》涉及的国家标准（GB）:等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的重要性1、从总体上看标准的重要性2、对标准的重视是社会进步的标志和必须3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要1、标准的分类（1）国际标准（ISO）（2）国家标准（GB）（3）地方和行业标准，如卫生部（WS）大体上企业（单位）标准服从部

2、门（地方和行业）标准；部门（地方和行业）标准服从国家标准（GB）；国家标准（GB）服从国际标准。等同采用ISO标准的原则2、“等效采用”和“等同采用”的区别等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实于原文ISO-15189标准的展演进ISO15189与ISO17025的关系ISO17025“检测与校准实验室质量和能力的通用要求”；ISO15189“医学实验室质量和能力的专用要求”。医学实验室与工业产品检测实验室的区别ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求（ISO15189,IDT

3、）1范围：本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求2规范性引用文件ISO31ISO指南31量和单位GB/T15483.1-1999GB/T19000-2000GB/T19001-2000GB/T15481-20003术语定义实验室能力laboratorycapability实验室负责人laboratorydirector医学实验室medicallaboratory临床实验室clinicallaboratory原始样品primarysample标本specimen5.委托实验室referrallaboratory4管理要求4.1组织和管理医学实验室或其所在组织应具有明确的法

4、律地位。4.2质量管理体系1政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述5实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态4.3文件控制1实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。2应采取相应程序3所有与质量管理体系有关

5、的文件均应能唯一识别4.4合同的评审如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序应保存评审记录评审也应该包括实验室所有委托出去的工作对合同的任何偏离均应通知用户如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程4.5委托实验室的检验1实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构2应定期评审与委托实验室的协议3实验室应对其所有委托实验室进行登记4应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员4.6外部服务和供应1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求2采购的设

6、备及消耗品使用前应予以验证3应建立一套供货清单控制系统4实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些评价的记录和经批准的清单。4.7咨询服务实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复次数以及所需的样品类型等。适当情况下，还应提供对检验结果的解释。有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。有关专业人员应参与临床查房，对总体和个体病例的疗效发表意见。4.8抱怨的解决实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。应记录抱怨、调查以及实验室

7、采取的措施并保存。4.9不符合项的识别和控制实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。4.10纠正措施纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因。问题调查后采取相应纠正措施实验室