Iso15189医学实验室--质量和能力的特殊要求.doc

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1、ISO15189:2003Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence医学实验室——　　　　　　质量和能力的特殊要求译　　者： Gonewind 郑重声明： ①本文依据ISO15189:2003英文版翻译，谨供参考。②公务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。请以原文为准。 联系方式： 2004.06 22目录前言2引言31范围42引用标准43术语和定义34管理要求64.1组织与管理64.2质量管理体系64.3文件控

2、制84.4合约评审84.5委外检验94.6外部服务与供应94.7咨询服务104.8抱怨处理104.9不符合的识别和控制104.10纠正措施104.11预防措施114.12持续改进114.13质量与技术记录114.14内部审核124.15管理评审125技术要求135.1人员135.2设施与环境条件145.3实验室设备155.4检验前程序165.5检验程序185.6检验过程的质量保证205.7检验后程序205.8结果报告21附录A：ISO9001:2000与ISO/IEC17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C

3、：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）22ForewordISO(theInternationalOrganizationforStandardization)isaworldwidefederationofnationalstandardsbodies(ISOmemberbodies).TheworkofpreparingInternationalStandardsisnormallycarriedoutthroughISOtechnicalcommittees.Eachmemberbodyinterestedinasubjectforwh

4、ichatechnicalcommitteehasbeenestablishedhastherighttoberepresentedonthatcommittee.Internationalorganizations,governmentalandnon-governmental,inliaisonwithISO,alsotakepartinthework.ISOcollaboratescloselywiththeInternationalElectrotechnicalCommission(IEC)onallmattersofelectrot

5、echnicalstandardization.InternationalStandardsaredraftedinaccordancewiththerulesgivenintheISO/IECDirectives,Part2.ThemaintaskoftechnicalcommitteesistoprepareInternationalStandards.DraftInternationalStandardsadoptedbythetechnicalcommitteesarecirculatedtothememberbodiesforvoti

6、ng.PublicationasanInternationalStandardrequiresapprovalbyatleast75%ofthememberbodiescastingavote.Attentionisdrawntothepossibilitythatsomeoftheelementsofthisdocumentmaybethesubjectofpatentrights.ISOshallnotbeheldresponsibleforidentifyinganyorallsuchpatentrights.ISO15189waspre

7、paredbyTechnicalCommitteeISO/TC212,Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems.22引　言Introduction　　　　本国际标准，以ISO/IEC17025和ISO9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。国际上公认，一个国家可以制定针对该领域部分或全部专业人员及其活动和责任的特殊法规或要求。　　医学实验室的工作属于基本的医疗服务，应当满足所有病人的、临床医护人员的需求。除了安全和伦理道德的考虑之外，医学检验的工作内容包括：

8、检验申请，患者准备，患者识别，临床标本的采集、运送、保存、处理、检测，检验结果的确认、解释、报告和建议。　　只要国家法规许可，医学实验室的工作包括为会