盐酸去氢骆驼蓬碱脂质体乳膏的制备

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1、实验内容实验内容1．实验材料仪器：JM-5102型电子天平（浙江余兆纪铭称重检验设备有限公司）FA1004型水浴锅（上海琅轩试验设备有限公司）LDZ4-0.8自动平衡离心机（北京医用离心机厂）JJ-2型组织捣碎匀浆机（江苏省金坛市环宇科学仪器厂）RW-20机械式搅拌机（上海锐亿仪器有限公司）XSP-4C显微镜（上海第三光学仪器厂）LVDVE旋转粘度计（美国博力飞公司）药品稳定性试验箱（重庆永生实验仪器厂）TU-1901S双光束紫外-可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）DF-101C型集热式恒温加热磁力搅拌器（巩义市英裕予华

2、仪器厂）LS3120型超声仪（上海锐亿仪器有限公司）RE-52AA旋转蒸发仪（巩义市予华仪器有限责任公司）2Franz扩散池（自制，接受室体积15ml,面积2cm）透析袋（美国Sigma公司，截留分子量12000-15000）pHS-3C型实验室pH计（上海虹益仪器仪表有限公司）SHZ-DC(111)循环水式真空泵（上海东玺制冷仪器设备有限公司）动物：昆明种小鼠，新疆实验动物研究中心提供。试药：盐酸去氢骆驼蓬碱(Harmine.HCl)：药剂教研室提取精制(纯度>99%)单硬脂酸甘油酯(上海山浦化工有限公司，批号：20080110)

3、蜂蜡(天津市化学试剂三厂，批号：20080623)司盘-60(天津市精细化工研究所，批号：20080210，化学纯)吐温-80(天津市精细化工研究所，批号：20080325，化学纯)氮酮(天津市精细化工研究所，批号：20030530，化学纯)凡士林(天津市化学试剂三厂，批号：20080528)甘油(天津市精细化工研究所，批号：20090510，分析纯)皮炎平软膏（三九医药股份有限公司，批号：0803301）磷酸组胺（上海蓝技科技发展有限公司，批号：080314）5-羟色胺（美国Sigma公司，批号：028k5152）—5—新疆医科大

4、学医学硕士学位论文氯仿(天津市化学试剂三厂，批号：20090222，分析纯)葡聚糖凝胶G-50(台州市路桥四甲生化塑料厂，批号：20060706)柠檬酸（天津荣宏化工有限责任公司，批号：20080726，分析纯）磷酸氢二钠(天津市精细化工研究所，批号：20040422，分析纯)磷酸二氢钠(天津市化学试剂三厂，批号：990526，分析纯)磷酸二氢钾(天津市化学试剂三厂，批号：20080508，分析纯)氢氧化钠（利川化工有限责任有限公司，批号：20060912，分析纯）氯化钠(天津市化学试剂三厂，批号：20090620，分析纯)碳酸钠(

5、天津市化学试剂三厂，批号：20050308，分析纯)乙醇（天津市红岩化学试剂厂，批号：20090416，分析纯）TritonX-100/曲拉通X-100(天津市精细化工研究所，批号：20090828，)2．实验方法与结果Harmine.HCl脂质体乳膏由普通O/W乳膏和HM脂质体均匀混合而得。故首先以综合评分为指标，采用均匀试验设计优选出普通O/W乳膏的处方与工艺；以包封率为指标优选出HM脂质体的处方与工艺，并与前制普通O/W乳膏均匀混合制成HM脂质体乳膏；对HM乳膏和HM脂质体乳膏进行止痒药效学对比试验及透皮吸收研究，最终确定可工

6、业化生产的HM脂质体乳膏处方及工艺。—6—实验内容提取去氢骆驼蓬碱优选HM脂质体的优选普通O/W乳膏的建立瘙痒动物模型并处方与工艺处方与工艺考察其量效关系优选脂质体乳膏的处方与工艺药效学与体外透皮吸收比较最终确定可工业化生产的处方及工艺2.1盐酸去氢骆驼蓬碱普通乳膏剂制剂工艺的研究2.1.1乳膏剂制备方法取单硬脂酸甘油酯、凡士林、蜂蜡、司盘-60、氮酮混合后，水浴加热至80°C，另取Harmine碱、甘油、吐温-80混合后加蒸馏水溶解，水浴加热至82°C。在搅拌[26]状况下将水相缓缓加入油相，不断搅拌至室温即得盐酸去氢骆驼蓬碱乳膏

7、。2.1.2评价体系的建立：2.1.2.1综合评分的计算：本试验采用综合评分值作为乳膏剂处方筛选的指标。采用外观观察、涂布性观察反映乳膏剂的适用性，采用高温试验、离心试验反映乳膏剂的物理稳定性，同时还考察了对乳膏剂的适用性及物理稳定性均有影响的均匀性、粘度及粒径。预试验表明各样品乳膏对高温试验很敏感，且乳膏剂的稳定性是评价乳膏剂质量的重要指标，故在综合评分中赋予高温试验结果的权重值为0.8；粒径、粘度和离心试验也是影响乳膏稳定性和适用性的主要因素，但样品对三种指标的敏感性较差，故在综合评分中分别赋予的权重值为0.05；外观、均匀性和

8、涂布性主要影响乳膏适用性，但三者的测量误差较大，样品对三种指标的敏感性较差，故在综合评分中分别赋予三者的总权重值为0.05。从乳膏的稳定性与适用性综合考虑，并结合预试验结果对样—7—新疆医科大学医学硕士学位论文品乳膏分别进行外观观察、