改性技术用于改善中药浸膏粉吸湿性的分析

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1、成都中医药大学2012届硕士学位论文w=at2+bt+c，式中w为吸湿量，t为时间，a，b，c分别为常数。吸湿方程对时间进行一阶求导得到吸湿速度方程r--dw／dt=2at+b，由公式知吸湿速度也是不断变化的。若假设其变化过程为一匀减速过程，那么吸湿加速度则为一确定负值。对上述吸湿速度方程求一阶导得到加速度方程r=dv／dt=-2a。当t=O时，吸湿的初始速度为ro=b；当达到吸湿平衡时，吸湿速度为O，则达到吸湿平衡的时间为t'=-b／2a，样品的平衡吸湿量为wt=at,2+bt-+c。【7】因此，本课题采用CRH结合浸

2、膏粉或制剂的吸湿方程、吸湿速度方程、吸湿加速度、初始吸湿速度、平衡吸湿量及流动性能比较客观的评价浸膏粉或制剂吸湿性的强弱。1．1．3改性技术降低中药提取物吸湿性研究现状近年来，采用改性技术降低中药提取物的吸湿性主要集中在三方面。1．1．3．1适宜的前处理工艺中药浸膏粉的制备一般采用水提工艺，其中含有大量的多糖、蛋白质等易吸湿的成分，因此通过采用先进的提取和精制工艺除去大部分多糖、蛋白质等成分可以降低浸膏粉的吸湿性。目前，最常用的方法为水提醇沉法。王萍等【8]进行了槐莲胶囊水提醇沉工艺的研究，结果有效成分靛玉红损失非常少，

3、除去了一些水溶性大分子物质，降低产品吸湿性，减少了服用量。吴雅莉等[9】进行了阴炎净凝胶水提醇沉工艺的研究，乙醇精制后，水提取液中苦参碱、氧化苦参碱转移率虽有减少，但影响不大，且可除去药材中较多的杂质，减少给药剂量，提高了药物的稳定性。但是，在长期的应用中，也发现存在不少问题。一是前处理工艺除去吸湿性成分并不具有普遍的适用性。在精制中药提取物的同时，药物成分如生物碱、苷类、有机酸等有效成分均有不同程度的损失，而多糖和微量元素尤为明显。【l0】从而影响药物的疗效；二是生产成本高。成都中医药大学2012届硕士学位论文1．1．

4、3．2辅料包裹防潮中药浸膏粉多有吸湿性，若选用能够有效阻止水分通过的辅料将浸膏粉包裹，使药物与外界隔离，可以有效降低吸湿性。吸湿性强的浸膏粉，如果辅料选择不当，制成制剂后，易吸湿变软、结块甚至呈流浸膏状，严重影响药品的质量和贮存期，如运用适当的辅料可有效克服吸湿性，提高药品质量。范玉玲等【ll】以传统的生脉饮为模型药物，将干燥的浸膏粉分别与微粉硅胶、木糖醇、赤藓糖醇等辅料混合，结果显示微粉硅胶与浸膏干燥粉的混合比例为1：10时，可有效防止生脉饮浸膏粉的吸潮，提高中药制剂的稳定性。狄留庆等[3]以黄芪浸膏粉为模型药物，将浸

5、膏粉与不同防潮改性辅料混合，结果证明用7％烯酸树脂(II、Ⅲ号等量混合)、5％硬脂酸改性剂处理后，可显著降低浸膏粉的引湿性，防潮效果较好。中药制剂中颗粒剂和胶囊的吸湿性比较突出，因此，在制颗粒、胶囊时选择恰当的辅料，或浸膏细粉与适当辅料混和，可降低其吸湿性。如微粉硅胶、微晶纤维素、无水乳糖、可溶性淀粉、磷酸钙，甲壳质等均可调节制剂的吸湿性，对于强吸湿性药物，常用磷酸钙，磷酸氢钙，磷酸二氢钙等无机盐作辅料，原因是钙盐本身有强吸湿能力，而且吸水后形成不容易扩散的结晶水，减少对药物的影响。在选择其他用途的辅料时要考虑辅料自身的

6、吸湿性。如在做泡腾剂时，棕榈酸具有吸湿性，应考虑选择其他辅料，或尽量减少用量。而辅料之间的比例选择恰当也能够降低吸湿性。孙淑萍等[12】等进行了牛蒡低聚糖颗粒的研制，以颗粒剂的成型性难易、外观、吸湿性等为指标，以乳糖和微晶纤维素(2：1)为辅料，低聚糖：辅料=1：2，所制得的颗粒成形性好，吸湿性低。并对制得的颗粒进一步用大豆油或液状石蜡进行改性，吸湿性大大降低。邢婕等[”】等以精制冠心颗粒为模型药物，考察常用辅料对其吸湿性的影响，通过比较发现微晶纤维素、可溶性淀粉、滑石粉、液体石蜡对浸膏粉防潮效果佳，最后确定出浸膏粉：微

7、晶纤维素：可溶性淀粉：滑石粉为1：1．55：0．4：0．05时制成的颗粒成形性最好，吸湿率最低。富志军等【14】等考察了乳糖、微晶纤维素、淀粉等几种辅料对风湿灵胶囊内容物吸湿性的影响，结果乳糖吸湿程度虽最小，但单独用乳糖作辅料，经外观观察，一旦吸湿则不能维持药粉的粉末状而液化成半固体状，其外观变化与纯浸膏相似，微晶纤维素虽较乳糖吸湿程度稍大，但吸湿后药粉仍维持其粉末状，淀粉吸湿程度最大。药粉抗湿性因4成都中医药大学2012届硕士学位论文加入辅料后而改善，加入微晶纤维素后，其休止角降低，流动性增加。1．1．3．3防潮包装通

8、过选用防潮材料对药品进行包装，可在一定程度上降低制剂的吸湿性。防潮包装材料主要为橡胶、玻璃、金属、塑料及经防潮处理的纤维制品等，各种材质的包装防潮效果不一。制剂行业中使用较多的是塑料、铝箔和玻璃等。防潮材料的选用主要依据环境条件、包装等级及经济成本等几方面因素综合决定。[151丁红婴等【l6】考察了药品包装材料对中成