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1、2021/8/17浅议中药浸膏制剂的发展姓名王伟班级09（3）学号09243233摘要：通过查阅国内外文献,对近些年中药全浸膏制剂防潮技术研究作一综述。中药提取液的分离纯化技术、中药全浸膏制剂防潮辅料的研究、制粒技术、包衣技术、包装等,以期推动防潮技术进一步应用和完善。关键词：中药全浸膏制剂; 防潮; 分离纯化; 辅料; 制粒; 包衣; 包装中药剂型目前大致分三类：即浸膏剂、浸膏+生药粉末剂及生药粉末制剂。中药全浸膏制剂是现代中药制剂的主要形式，此制剂既可确保汤剂中所有的有效成分，又符合中药固体制剂化的要求，故是一种常用剂型。而经过提取分离制成的
2、中药全浸膏固体制剂皆具有不同程度的吸潮性,导致中药制剂吸潮后变软、外观颜色变深、结块、流动性降低、甚至霉变,从而影响药品的质量和疗效,给生产和储存带来困难。因此,中药制剂的吸潮问题一直是制药工作中的较为普遍的难题,研究分析中药全浸膏制剂吸潮的主要原因并提出针对性解决办法具有重要的理论意义和应用价值。1原料由于天然产品成分有波动，给质量设计带来困难，故应尽可能用质量稳定的药材为原料，同时将成分含量不同的生药混合均匀。一般情况下，除了炮制需要加炒、炙、煮等，非切片成饮片不可以外，大部分品种饮片煎出物的多寡与将原各自药材捣碎的煎出物相比较，往往是后者为
3、优。2中药提取液的分离纯化技术中药提取物成分复杂，精制既可达到减少服用量的目的，又可以减小浸膏的吸湿性。近年来，常用的分离和精制方法有水提醇沉法、高速离心法、沉降分离法、冷冻水沉法、膜滤法、大孔树脂吸附法、絮凝沉淀法等。2.1 水提醇沉法本法是指用水作溶媒经提取获得中药提取液再用不同浓度的乙醇沉淀,保留既溶于水又溶于醇的生物碱盐、苷类、有机酸等,经醇处理后的中药浸膏,特别是通过高浓度醇处理后,去除了许多水溶性成份,如粘液质,树胶、果胶、鞣质、多糖、蛋白质、氨基酸、无机盐类等亲水性成分,可有效地防止吸湿。王萍[1]进行了槐莲胶囊水提醇沉工艺的研究,
4、结果有效成分靛玉红损失非常少,除去了一些水溶性大分子物质,降低产品吸湿性,减少服用量。然而在长期的应用中,也发现存在不少问题。一是成本高,二是药物成分如生物碱、苷类、有机酸等有效成分均有不同程度的损失,而多糖和微量元素尤为明显。2.2 高速离心法高速离心法是以离心机为主要设备,通过离心机的高速运转,使离心加速度超过重力加速度的成百上千倍,而使沉降速度增加,以加速药液中杂质沉淀并除去的一种方法。在制剂生产中遇到含水率较高,含不溶性微粒的粒径很小或粘度很大的滤浆;或需将两种密度不同或不相混溶的液体混合物分开,第6页共6页2021/8/17用沉降分离法
5、和一般的滤过分离法难以进行或不易分开时,可考虑选用适宜的离心机进行离心分离。但高速离心法无法除去糖类等杂质,提取物易吸潮,因其除杂不完全,在应用中本法常作为膜分离法的前处理工艺。应用本法只能一定程度上降低吸潮性,但除杂不完全[2]。2.3 沉降分离法沉降分离法是固体物与液体介质密度相差悬殊,固体物靠自身重量自然下沉,用虹吸法吸取上层澄清液,使固体与液体分离的一种方法。中药浸提液经一定时间的静置冷藏后,固体与液体分层界限明显,利于上清液的虹吸。此种方法分离不够完全,往往还需进一步滤过或离心分离,但它已去除了大量杂质,利于进一步分离操作,实际生产中常
6、采用。该方法对料液中固体物含量少、粒子细而轻者不宜使用[3]。2.4 冷冻水沉法取中药浓缩液,置冰箱中218℃冷冻24h,取出在空气中自然解冻,过滤。主要是利用有效成分和无效成分在不同温度下溶解度不同进行分离[4]。2.5 膜分离技术膜科学与技术已发展为一门科学,是现代分离技术领域最先进的技术一。使用膜技术(包括超滤膜、微孔滤膜、半透膜、反渗透膜等)可以在原生物体系环境下实现物质分离,可以高效浓缩富积产物,有效脱出杂质。膜技术选择范围广,适用性强,富积产物或滤除杂质效率高,无需加热浓缩,药效成分不被破坏。用于中药浸膏制剂(片剂、胶囊剂、浓缩丸、颗
7、粒剂等)能有效地除去大分子杂质、胶体、粘液质、果胶、细菌,较多地保留有效成分,降低中药浸膏制剂的吸湿性,而且能够克服中药浸膏制剂崩解时间长、服用剂量大等缺点[5]。李永吉等[6]关于中药固体速溶制剂生产工艺的发明获得了中国专利。其特点为中药提取液经高速离心处理后,经两步超滤除去大分子杂质,所得超滤液经喷雾干燥或冷冻干燥得粉状颗粒,此颗粒可直接用于冲剂、片剂、胶囊剂的制备。该工艺具有提取液在去除杂质、浓缩、干燥过程中,有效成分不受热破坏,产品溶解性好,澄明度高,节省乙醇,所得粉末状颗粒不需加添加剂,不易吸潮等优点。采用超滤工艺滤除中药水提取液中的大
8、分子量杂质对于分子量大于几万的中药无效成分,如纤维素、粘液质、树胶、果胶、淀粉、鞣质、蛋白质、树脂等成分,它们在水提液中多数被溶解,有的
