【5A版】循证证据级别及研究类型简介.pptx

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1、循证证据级别及研究类型简介张永燊2015.9.18本节学习目标临床研究相关的名词解释：——RCT，队列研究，回顾性研究，meat分析；非劣性设计，优效性设计；如何估计样本量；P值的意义；不良事件、不良反应、副作用的差别；森林图如何解读；药理学相关名词解释：——PK,PD,竞争性抑制剂,竞争性抑制，非竞争性抑制剂，非竞争性抑制剂，共价键，离子键，生物利用度，半衰期，半抑制浓度IC50临床研究证据级别临床研究的证据级别分类目前，被国际上广泛接受和使用的证据等级划分标准主要来自牛津大学循证医学中心（OxfordCentreforEvidence-basedMedicine）在2001年制定的

2、证据等级标准（证据水平分为5级，推荐建议分为A、B、C、D4级）以及在2004年推出的将各个分级标准综合而形成的GRADE标准（分为高、中、低、极低4个等级；推荐建议只分为“强”、“弱”两级）。临床研究的证据级别金字塔杨学宁.临床证据水平分级和推荐级别.循证医学.2003,3(20):111-3.RCT临床研究的证据级别金字塔SUNYDownstateMedicalCenter.MedicalResearchLibraryofBrooklyn7Author

3、00MonthYearSetareadescriptor

4、Sublevel1临床指南均给出证据推荐级别和证据水平UpdateonP

5、reventionofCardiovascularDiseaseinAdultsWithType2DiabetesMellitusinLightofRecentEvidence:AScientificStatementFromtheAmericanHeartAssociationandtheAmericanDiabetesAssociation8Author

6、00MonthYearSetareadescriptor

7、Sublevel1临床指南均给出证据推荐级别和证据水平Ⅰ类获益〉〉〉风险应实施/给予操作/治疗Ⅱa类获益〉〉风险需要有专门目的的研究实施/给予操作/治疗是合理的Ⅱb类获益〉

8、=风险需要多个目的的研究，更多登记数据会有用可考虑实施/给予操作/治疗Ⅲ类无获益或有害A级评估多个人群数据来自多项随机临床试验（RCT）或荟萃分析推荐操作/治疗有用/有效多项RCT或荟萃分析提供了足够证据推荐倾向于操作/治疗有用/有效多项RCT或荟萃分析得出的证据不一致关于有效性/疗效的推荐未被广泛认可多项RCT或荟萃分析得出的证据相当不一致推荐操作/治疗没有用/无效，甚至可能有害来自多项RCT或荟萃分析提供了足够证据B级评估人群有限数据来自单项RCT或非随机研究推荐操作/治疗有用/有效证据来自单项RCT或非随机研究推荐倾向于操作/治疗有用/有效单项RCT或非随机研究得出的证据不一致关

9、于有效性/疗效的推荐未被广泛认可单项RCT或非随机研究得出的证据相当不一致推荐操作/治疗没有用/无效，甚至可能有害证据来自单项RCT或非随机研究C级评估人群非常有限专家共识意见，病例研究，或诊疗标准推荐操作/治疗有用/有效专家共识意见，病例研究，或诊疗标准推荐倾向于操作/治疗有用/有效专家意见有分歧，病例研究，或诊疗标准关于有效性/疗效的推荐未被广泛认可专家意见有分歧，病例研究，或诊疗标准推荐操作/治疗没有用/无效，甚至可能有害专家的共识意见，病例研究，或诊疗标准临床研究类型简介随机对照试验（RandomizedControlledTrial）基本方法:将研究对象随机分组,对不同组实施

10、不同的干预,以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下,这种方法可以确保已知和未知因素对各组的影响相同。特征为：1、随机分组参加者（研究对象）被分配完全是随机的（eg.利用随机数字分组，研究者和研究对象双盲）2、设置对照≥2组，通常有多个组别3、施加干预eg.不同组别不同给药，或药物不同，或剂量不同4、具有前瞻性5、论证强度为最强金标准，临床证据分级中的Ⅰ级证据王吉耀译.临床研究基本概念.lancettextbookRCT举例：以下均为随机对照试验（RandomizedControlledTrial，RCT）RosenstockJ,etal.CURRENTMEDICALRESEARC

11、HANDOPINION.2009;25(10):2401-2411.HbA1c安立泽®5mg安慰剂n10392基线均值(%)8.07.9一项三期临床、随机双盲、安慰剂对照研究，纳入401例(18-77岁，7%≤HbA1c≤10%)患者接受安立泽®2.5mg(N=102)，5mg(N=106)，10mg(N=98)或安慰剂(N=95)治疗24周，对比各组HbA1c及FPG、PPG的变化安立泽®5mg安慰剂*P<0.0001校正后血糖自基线的平均变