流通领域体外诊断试剂监督管理见解

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1、流通领域体外诊断试剂监督管理见解　　体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂，包括微生物抗原、人类基因检测、肿瘤标记物等等。随着医药科技的发展，体外诊断试剂已广泛用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。目前世界上诊断试剂品种大约有50000种。各种诊断试剂已成为检测患者是否患病和病情严重程度的基本工具，其结果的准确与否直接影响医生的诊断和患者的

2、身体健康和生命安全。从我们调查的情况看，南京市流通领域体外诊断试剂存在诸多问题，亟待加强。　　一、我国体外诊断试剂管理的基本背景　　国际上，如美国、加拿大等国和欧盟一直都将体外诊断试剂（IVD）归入器械类管理，日本也在2005年将体外诊断试剂从原来归药品管理改为归入器械类管理。而且各国管理体外诊断试剂的具体法规虽略有不同，但大体上都是根据风险管理的原则进行。　　相比较而言，我国对体外诊断试剂的管理起步较晚，是从80年代末90年代初开始。国家药品监督管理局成立以后，对体外诊断试剂的管理力度不断加大，并且随着对体外诊断试剂

3、本质的认知，管理也在不断的调整和完善，先后出台了一系列的规章、规定。2001年7月，国家药监局印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》，将体外诊断试剂分为随机和不随机两类进行管理，随机专用体外诊断试剂（特定诊断器械专用的体外诊断试剂）按医疗器械管理，其他各种体外诊断试剂按药品管理，其中放射性免疫分析药盒等按特殊药品进行管理。2002年9月，下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（即324号令），对体外生物诊断试剂和体内诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理。2007

4、年4月，相继颁布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等四个规章。明确规定：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理，除此之外的其它诊断试剂均归属医疗器械管理，并且根据风险不同，将器械类体外诊断试剂也划分为一、二、三类进行管理。在此之前医疗器械类体外诊断试剂并没有考虑风险因素而基本按三类管理。从国家对体外诊断试剂品种归属的不断调整可以看出，我国对体外诊断试剂的管理已逐步由原来按药品管理为主转变为按医疗器械管理为主，监管的理念和方法正逐步与国际接轨。但因《药品管理法》中归有诊断药品

5、类，因此，对体外诊断试剂还没有能按照医学检验学科和其使用的特殊属性，而全部归入医疗器械管理。当然，这种归属上的多次调整，也使得体外诊断试剂的管理在相当长的一段时间内，相对医疗器械其它行业，处于比较混乱的局面。不仅给企业、医疗机构造成一定的困惑，也给药监部门自身监管带来一定的困难。　　为进一步加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，2007年5月，国家食品药品管理局出台了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，要求体外诊断试剂经营企业须按照标准重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证

6、》。2008年3月底，江苏省食品药品监督管理局制定下发了《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》（以下简称《细则》），要求经营体外诊断试剂的批发企业除符合国家局有关规定外，还必须符合《细则》的规定，并要求所有企业在2008年9月30日前整改到位。　　二、我市流通领域体外诊断试剂的管理现状　　我市作为省会城市、中心城市，其特殊的政治、经济地位及区位优势，使得我市成为省内医疗器械的集散中心，医疗器械经营企业数量远高于省内其它各市，居全省首位，目前仅批发性经营公司就有近1300家，是名副其实的医疗器械销售大市。2008年3月底

7、省《细则》下发时，我市批发性经营公司经营范围中含体外诊断试剂的医疗器械经营企业有600余家，实际经营体外诊断试剂的有100余家（当时批发性经营公司有1400家），经过一段时间的整顿，目前，经营范围中含体外诊断试剂的医疗器械经营公司有200余家，已按《细则》核准体外诊断试剂经营范围的有50家。体外诊断试剂总销售额近2个亿，其中南京欧诺医疗器械有限公司销售额近3000万元，南京强瀚、鸿汇（现厄尔尼）等公司销售额在1000多万元以上，科华、赛德瑞奥等公司销售额也都在800万元以上，为全省其它市所不能比。　　另外，我市医疗资源

8、丰富，整体医疗技术居于全国先进水平。全市有各类卫生机构2200多个，其中医院187所，二级以上医院有69所。每年用于科研和临床诊断的体外诊断试剂有几千种，使用消耗的体外诊断试剂上亿元。　　（一）我市体外诊断试剂经营企业的管理状况　　体外诊断试剂经营企业作为流通的一个环节，虽然只起到中间物流的作用，但如果不具备基本的经营条件和制度约