乳康巴布剂的研制

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1、孔康巴布荆的研制引言乳腺增生病为中青年妇女常见病，属祖国医学乳癖的范畴。现有治疗乳腺增生病的方法，谣医多采用口服激素类药物，副作用较多。中医药在治疗此病有内治、外治、内外治法等，而外治法则是一种从治标入手，兼顾治本的方法。最近几年乳腺增生病发病率有上升的趋势。目前中医治疗乳腺增生病的外用制剂剂型大多停留在简单的硬铅膏、橡皮膏或软膏剂水平，剂型落后、用量大、使用不方便且作用不明显，所以开发疗效显著、持久、使用方便的外用现代制剂成了治疗此病亟待解决的问题，也是中药现代化研究的一个重要课题。中药巴布剂是以水

2、溶性高分子化合物或亲水性物质为基质，与中药提取物或粉末制成的外用贴膏剂，具有载药量大、与药物易混合、对皮肤无刺激等特点。应用现代制剂技术制备的中药巴布剂尚不多见，因此研制疗效确切、工艺先进、使用方便的巴布剂将具有较高的实用价值和应用前景。本文对乳康巴布剂的提取精制工艺、成型工艺、质量标准、初步稳定性及药效学进行了较深入的研究。山东中医药大学2004届硕士举住论文第一部分研究的目的与意义乳腺增生病为中青年妇女常见病，属祖国医学乳癖范畴。中医认为乳腺增生病的发生多因冲任失调、肝气郁结导致气滞、血瘀、痰凝阻

3、于乳络，结成核块而成此症“’。西医认为乳腺增生病的发生与内分泌功能紊乱、卵巢功能失调致使体内雌激素水平增高或活性增强，孕激素水平降低，孕激素与雌激素比例失调有关。近几年随社会竞争压力加大而致精神紧张，以及高脂肪、高蛋自、高热量等饮食习惯，使乳腺增生病发病率逐年增高。此病不仅给患者带来较大痛苦，也给家庭和社会造成极大影响。此外，囊性乳腺增生病存在着发生乳腺癌的危险性，资料显示患囊性乳腺增生病妇女，乳腺癌的发生率要高出正常妇女的2倍以上，所以对乳腺增生病的治疗研究，有着十分重要的现实意义。现有的治疗乳腺增

4、生病的方法，西医主要采用性激素疗法。如雄激素、孕激素可对抗雌激素对乳腺组织的作用，并可通过抑制垂体前叶促性腺激素的分泌而减少卵巢分泌雌激素，从而有效地预防和治疗乳腺增生；又如三苯氧胺为雌激素受体拮抗剂，可竞争性与乳腺组织上的雌激素受体结合，阻断过高雌激素对乳腺组织发生作用，具有较好的止痛和散结作用。但西药治疗的副作用较多，主要表现为能引起月经周期紊乱、月经量减少及胃肠道反应，如恶心呕吐等，影响患者的正常生活，使患者难以接受。中医根据乳腺增生病发病的机理，采用辨证施治法治疗此病取得显著的疗效，近几年，中

5、医药在治疗乳腺增生病方面逐渐发挥优势，其治疗方法有内治法、外治法、内外治法和中西结合法等嘲，而外治法则是一种从治标入手，兼顾治本的方法。中医药“内病外治”理论历史悠久，积累了大量的良方、验方。透皮给药系统(transdermdeliverysystemTDS)，又称经皮治疗系统(transdermaltherapeuticsystemTTS)它是指药物以一定速率通过皮肤经毛细血管吸收进入体循环而产生药效的一类制剂，是近年来国内外药剂学研究的热点。TTS系统可以避免肝脏的“首过效应”和胃肠道的破坏，降低

6、药物的毒副作用，维持稳定、持久的血药浓度，减少给药次数，使用方便以及发挥全身作用等瑚。巴布剂是一种外用贴剂，在日本有悠久的应用历史。中药巴布剂是以水溶性高分子化合物或亲水性物质为基质，与中药提取物或粉末制成的外用贴膏剂。巴布剂采用水溶性高分子材料为基质，它们与皮肤有很好的亲和性，能增强皮肤的水合作用从而利于药物的透皮吸收“1。巴布剂比传统的黑膏药、橡皮膏载药2乳康B布剂的研制量大、透气性好、生物利用度高、刺激性小，避免了铅的存在对人体的危害和环境的污染；与软膏药相比可避免对衣物的污染；处方中还可加入适

7、宜的辅料，有和于药物的释放和穿透，发挥速效和长效等作用；且生产中无工业三废，生产条件较制备黑膏药的好，制剂的质量容易控制，特别适合中药的现代化生产“1。目前国内治疗乳腺增生病的中药外用制剂大多停留在简单的铅硬膏、橡皮膏及软膏剂水平，使用不方便，皮肤刺激性大，药物吸收差，过敏反应多。应用现代制剂技术制备的中药巴布剂尚不多见，因此研制工艺先进、疗效确切、使用方便的巴布剂将具有较高的学术价值与应用前景。第二部分乳康巴布剂的处方设计及文献考证1制剂处方组成及中医理论阐述1．1处方来源本处方来源于《药蔹启秘》中

8、的桂麝散，为治疗乳腺增生病的常用方。1．2处方组成赤芍909川芎909延胡索909肉桂609乳香309没药309冰片lOg麝香lg1．3方解本方所治病证与肝气郁滞、气滞血瘀有关。肝气郁滞、肝失调达则乳房胀痛或刺痛；气血失和、血瘀阻于乳络则发为乳核。治应以活血化瘀、行气止痛为主。方中赤芍苦、微寒，归肝经。有清热凉血、散瘀止痛之功效，行血、破瘀，能散乳中结块为方中君药。川芎辛通温散，能活血行气、祛风止痛，为“血中气药”，能“下调经水，中开郁结”。延胡索辛、温