广西药包材生产企业质量管理体系.doc

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1、广西药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案为加强我区药包材生产质量监管，切实保证药包材产品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号，简称：《办法》）等法律法规、国家总局颁布的药包材标准以及注册标准，特制定本检查方案。一、工作目标加强药包材生产质量监管，提高药包材生产企业诚信意识和质量责任意识，促进药包材生产企业质量管理体系有效运行，进一步完善日常监督管理体系，建立药包材生产企业监管的长效机制，保证药品质量。二、检查要求（一）检查范围区内获得药包材注册证的药包材生

2、产企业（附件1）。（二）检查的重点1.近两年质量抽检中出现不合格的；2.用户反映产品质量有问题的；3.产品注册证已过期、再注册尚未批复的品种；4.大输液用的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、多层共挤输液用膜等）。（三）检查的标准按照《办法》和国家颁布的药包材标准、注册标准开展检查，并依照《办法》所附《药包材生产现场考核通则》对被检查单位的质量管理体系逐项进行检查。实施检查过程中，应重点检查以下环节：1.各项质量管理制度是否建立健全并较好执行，企业是否按照产品注册时的要求始终保持质量管理体系良好运行；2.质量管理部门或质量管

3、理人员是否独立设置，检验人员是否符合要求；3.洁净度是否达到要求；4.检验仪器设备是否具备，并对产品按要求进行全检；5.是否坚持原材料的验收标准；6.是否存在产品抽样检验不合格的情况；（四）产品抽检专项检查的期间，各市局应于9月1日前完成对辖区内企业在产的产品进行全面的抽检（抽样方案另行印发）；区局将于7月份对抽样人员进行一次专门培训。1.抽检应在药包材生产企业的成品库中进行，因检验需要特殊包装者，按要求在洁净控制间分装。2.抽样应具有代表性，每批抽样量应为全部检验项目所需量的3倍。3.同一企业生产的同品种不同规格的药包材，只按

4、品种选择一个规格抽检3批。4.抽样工作完成后应于3个工作日内将样品送到自治区药品包装材料容器产品检测中心。5.自治区药品包装材料容器产品检测中心应于收到抽检样品15日内完成检验；检验报告书一式三份，分别寄送被抽样企业、辖区市食品药品监督管理局、区食品药品监督管理局药品注册管理处各1份。（五）检查结果的处理对检查发现的违法、违规行为，要按有关法律、法规规定坚决处理。按考核评分达不到总分的70%（含70%），应当发出书面整改意见通知书，责令限期整改；对抽验不合格的药包材，应按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《办法》的有关规

5、定进行处理；对严重不符合许可事项规定的条件和要求的，由区局报请国家总局不予再注册或建议国家总局注销其药包材注册证。三、检查安排专项检查时间为2014年5月至11月，分三个阶段进行。（一）企业自查自纠阶段（5月～7月31日）药包材生产企业根据《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查，并将《书面自查报告》、自查评分后的《药包材生产现场检查考核评分明细表》、《药包材注册证》（复印件）于7月30日前报所在市局。《书面自查报告》应当包括以下内容：企业质量负责人、技术负责人的资质情况；生产车间洁净度日常检测控制情况；检验仪器设备情况

6、（有委托检验的应当予以说明）；质量检验人员上岗资质及技能情况；原材料的验收标准执行情况；产品质量标准执行情况；产品生产工艺和配方经注册后有无修改变动等重点内容。（二）检查实施阶段（8月～10月30日）检查工作由自治区局和市局依照职责分工和工作要求分别组织实施。1.8月～9月中旬：由各市局按照本方案的总体要求组织对辖区药包材生产企业实施检查并对生产的产品进行抽检。各市局应于9月15日前将以下资料报送自治区局药品注册管理处：被检查企业的《药包材生产企业专项检查记录表》（附件2）、《药包材生产企业专项检查整改意见通知书》（附件3）及《

7、抽样单》复印件。各市局应于10月1日前，将专项检查总结材料报送自治区局药品注册管理处。总结材料包括以下内容：（1）检查总体情况，包括：检查覆盖情况、检查方式方法、企业质量管理体系总体运行情况、企业的主要建议和意见等；（2）企业质量管理中存在的主要问题和整改情况;（3）企业违法违规行为及不合格产品的处理情况；（4）日常监管中存在的薄弱环节及已采取的措施；（5）对本次专项检查成效的评估及对今后工作的建议。2.10月～11月中旬：由自治区局组织对各企业的整改情况进行全覆盖的督查（督查方案另行印发）。（三）总结阶段（12月）自治区局于1

8、2月组织对各市局的总结材料及各督查组的反馈意见进行汇总评估，召开会议总结专项检查工作中好的经验和做法，对监管中的共性问题和薄弱环节明确改进措施，提升药包材监管水平，建立药包材生产企业质量管理的长效监管机制，全面实现工作目标。四、工作要求（一）高度重视，提高认识。