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时间：2019-02-03
《协会标准《药包材生产质量》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、协会标准《药包材生产质量管理指南》介绍中国医药包装协会纪炜山东曲阜主要内容•一、起草背景•二、制修订过程•三、主要内容•四、标准特点一、起草背景•药包材与药品关联审评的需要：全过程关联；供应商审计•生产质量管理逐渐由国家强制转向行业自律和第三方审计•药包材生产质量管理规范有国际标准ISO15378，但是没有对药包材不同种类产品的说明，可操作性有待加强•国内一直实施注册制，药厂对药包材的管理和审计缺乏经验二、制修订过程英文版提出征求意2016年5月立项见19日2018年10月8日分主召开座题宣2017年12月谈会及讲17日分工网站2018年9月1日征求苏州讨意见论会2018年8月1日201
2、8年4月20日三、主要内容四、标准特点•规范和完善药包材生产质量管理体系适用范围：特色1：产品设计开发，引入质量源于设计；特色2：ISO15378、药品GMP、ISO9001的融合——采用药品GMP语言，引用ISO15378的理念，兼顾ISO9001的客户服务特色3：与当前法规协调，紧密配合当前关联审评，重点强调药包材生产过程变更控制、偏差管理，有效实施纠正与预防措施是持续改进的核心。特色4：提出不同药包材产品种类的洁净要求、批次划分、生产要求等谢谢
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