药包材生产质量管理规范

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1、华兰股份企业培训教材——厂房与设施药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第16页共16页华兰股份企业培训教材——厂房与设施药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容

2、器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应

3、的调整。药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫

4、生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。四、FDA与DMF文件：（一）FDA：美国食品药品监督管理局的英文缩写。第16页共16页华兰股份企业培训教材——厂房与设施当今国际制药行业，GMP是公认的药品生产和质量管理的基本准则及国际贸易的通行证。1962年，美国率先颁布了第一个GMP，1969年，世界卫生组织WHO也制定了GMP，并于1975年11月正式颁布，作为国际性药品质量监督检查的依据，至今已有100多个国家和地区认可、采用，并制定了本国、本地区的GMP。（二）DMF文件：药物主控文档的英文缩写。1、定义：药物活性成分（主原料），辅料，直接接触药品的包装材

5、料和容器，化学中间体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数、质量指标等全部技术资料自愿报送到国家食品药品监督管理局，供药品监督管理部门和药品生产企业在药品使用过程和生产监督过程使用的技术原件管理系统。2、上述申报资料在美国叫DMF文件，在中国叫注册资料（药包材13号令有注册、再注册资料要求的具体规定）。如果中国的药包材要出口到美国或到美国生产，则必须按FDA要求的程序和资料报送到FDA，FDA审查同意后备案并给一个归档号。这是同意进口或生产的第一步，第二步是到生产现场进行核实。其目的是亲临生产企业实地检查企业的DMF文件中资料和数据的准确

6、性，同时检查企业在生产全过程中是否遵守CGMP。3、药包材DMF属于美国FDA的Ⅲ类DMF注册。目前国内已有20家药包材生产企业成功在FDA备案注册，其中有玻璃注射剂瓶、药用胶塞、塑料容器、滴眼剂瓶等。20家企业中，有4个外资，16个中国企业。4、药包材DMF注册的优势：（1）简化了药品制剂申请的内容，直接以DMF归档号来代替制剂申请中药包材的具体资料。所以，持有药包材给予的DMF归档号可获药品生产企业优先考虑的竞争优势。（2）获FDA、DMF归档号的企业和产品会在FDA网站公示，提高了公司的声誉。5、在我国，药包材管理目前还是执行13号令。以DMF文件形式替代注册管理

7、的制度还处在探索阶段。五、认识GMP在过去的很长一段时间内，我们理解的产品质量就是狭义的最终产品检验是否合格。仅靠抽样样品的检验结果来判断产品质量。由于检验抽样带有局限性，不能够完全代表每个产品，而我们又不能够逐个产品的检查，产品质量存在着很大的质量风险。抽检是否具有代表性，检验是否准确等，都影响结果的判定。安徽华源“欣弗”不良事件，上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷药害事件就是典型的事例。第16页共16页华兰股份企业培训教材——厂房与设施产品质量靠设计赋予，生产过程保障、检验结果来体现。现在产品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范