医疗器械生产企业质量管理体系质量办法.doc

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1、医疗器械生产企业质量治理体系质量手册89/89目录章节号标题页码章节号标题页码0.1前言3附录4适用法规明细表510.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表520.3公布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目标60.5过程指责分配表70.6治理者代表任命书90.7企业概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量治理体系155.0治理职责196.0资源治理257.0产品实现308.0测量分析和改进42附录1手册的治理48附录2更改操纵记录49附录3引用程序文件明细表5089/890.1前言医疗

2、器械涉及到人身安全和健康，相关于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量治理体系紧密相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，依照本企业的产品特点、实际治理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》的模式，建立质量治理体系文件—《质量手册》。本手册是按照03版YY/T0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量治理体系进

3、行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体职员必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供中意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的治理水平和经济效益。本手册强调以过程为基础的质量治理体系模式。质量治理体系的改进89/89顾客顾客法规治理职责测量、分析和改进资源治理输入反馈要求输出产品产品实现信息流增值活动89/8989/890.2质量治理体系机构组织结构图总经理治理者代表企划部行政部市场部生产技术部客户服务部质量治理部89/890.3公布令手册由治理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产

4、品和治理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量治理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。经审查符合YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以公布。本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。全体职员在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。授权治理者代表负责本企业质量治理体系的全面治理，并负责本手册的解释工作；授权质量治理部负责协助治理者代表对本企业质量活动进行日常治理；授权各部门各级人员都可按程

5、序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。本手册于2012年08月09日批准公布，自2012年08月19日起实施。89/89XXX医疗科技有限公司总经理：日期：年月日89/890.4质量方针和质量目标0.4.1质量方针XX科技、健康以后。0.4.2质量目标产品一次交验合格率95.0%以上。顾客中意率90.0％以上。89/890.5质量治理体系治理职责表标准条款及内容职能部门总经理治理者代表质量治理部生产技术部客服部市场部行政部企划部4质量治理体系4.1总要求★OO4.2文件的总要求4.2.1文件要求总则O★★OOOOO4

6、.2.2质量手册OO★OOOOO4.2.3文件操纵OO★OOOOO4.2.4记录操纵OO★★★★★★5治理职责5.1治理承诺★OOOOOOO5.2以顾客为关注焦点★OOO★★OO5.3质量方针★OOOOOOO5.4策划5.4.1质量目标★OOOOOOO5.4.2质量治理体系策划★★OOOOOO89/895.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限★★OOOOOO5.5.2治理者代表★★OOOOOO5.5.3内部沟通★★OOOOOO5.6治理评审5.6.1总则★★OOOOOO5.6.2评审的输入★★OOOOOO5.6.3评审输出

7、★★OOOOOO6资源治理6.1资源提供★OOOOOOO6.2人力资源6.2.1总则OOOO★O★O6.2.2能力、意识和培训OOOO★O★O6.3基础设施OOOOO★★O6.4工作环境OOOOO★★O77.1产品实现的策划OOO★OOOO89/89产品实现7.27.2.1与产品有关要求的确定OOO★OOOO与顾客有关的过程7.2.2与产品有关要求的评审OOO★OOOO7.2.3顾客沟通OOO★OOOO7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划OOO★OOOO7.3.2设计和开发输入OOO★OOOO7.3.3设计和开发输出OO

8、O★OOOO7.3.4设计和开发评审OOO★OOOO7.3.5设计和开发验证OOO★OOOO7.3.6设计和开发确认OOO★OOOO7.3.7设计和开发更改的操纵OOO★OOOO7.4采购7.4.1采购过程OOO★OOOO7.4.2采购信息OOO★OOOO89/897.4.3采购产品的验证