iso9001 2015文件编写指导.docx

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1、ISO9001：2015版文件编写指导据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS9001发布，这标志着对于ISO9001的本轮修订内容已基本确定，ISO9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。质量与认证微信将持续关注ISO9001的发布动态。如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。　　手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家

2、法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。　　这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。标准是这样表述的：　　组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文

3、件的信息。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。　　标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。　　质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documentedinformation）”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。

4、　　整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。　　再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。

5、更强调你有没有做，也不是你有没有。　　注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。表一：标准要求的文件信息（包括证据）—标准条款形成文件的信息1.4.3确定质量管理体系的范围质量管理体系范围：产品和服务、删减的验证方法2.4.4质量管理体系及其过程必要的方式保留维护体系及过程的文件信息（原手册程序文件）3.5.2质量方针质量方针4.6.2质量目标及其实施的策划质量目标5.7.1.5监视和测量资源提供监视和测量设备满足使用要求的证据6.7.

6、2能力提供能力的证据7.8.1运行策划和控制确信过程按策划的要求实施的证据8.8.2.3与产品和服务有关要求的评审评审与产品和服务有关的要求的结果9.8.3.5设计和开发的输出组织应保留来源于设计和开发过程的文件信息10.8.3.6设计和开发变更保留设计和开发过程用到的文件信息11.8.4.1总则组织应保留绩效、外部供者再评估的测评和监控结果的文件信息12.8.5.1产品生产和服务提供的控制b)必要时，获得表述活动的实施及其结果13.8.5.2标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。14.8.5.6变更控

7、制变更的评价结果、变更的批准和必要的措施15.8.6产品和服务的放行在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员16.8.7不合格产品和服务不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步17.9.1.1总则提供“监视和测量活动结果”的证据。18.9.2内部审核提供审核方案实施和审核结果的证据19.9.3管理评审提供管理评审的结果及采取措施的证据。20.10.2不符合与纠正措施不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果那么，ISO9001中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。体系文件怎么写？　　对于企

8、业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要