如何编写iso9001质量体系文件.pdf

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1、如何编写iso9001质量体系文件一.质量体系文件的作用㈠质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。----给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；----界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；----“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。㈡质量体系文件是质量体系审核的依据。----证明过程已经确定并优化；----证明文件规定已被有效实施；----证明文件处于使用控制中。㈢质量体系文件是企业开展内部培训的依据。----文件作为

2、培训全体员工的教材；----寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；㈣质量体系文件使质量体系改进有一个基础。----依据文件确定工作过程要求可改进之处；----当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。专业文档供参考，如有帮助请下载。二.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）；技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）；外来文

3、件第四层：质量记录表格三.编写质量体系文件的基本要求㈠系统性----应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖iso9001全部相关要素的要求和规定；----工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》㈡符合性----应符合iso9000标准条款的要求；----应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。----通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；㈢协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整专业文档供参考，如有帮助请下载。体上结

4、构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。----体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；----应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。四.编写质量体系文件的文字要求㈠职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；㈡结构清晰、文字简明、文风一致；㈢遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；五.文件的通用内容㈠文件名称、编号；㈡受控状态、版本号、分发号㈢编制、审核、批准；㈣生效日期；六.质量手册的编制1.质量手册的常见结构：⑴封面—公司的名称；—手册标题；—文件编号

5、、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；⑵颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。专业文档供参考，如有帮助请下载。⑶手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；⑷手册目录—列出手册所含各章节入题目。⑸修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。⑹定义部分（如需要）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。⑺组织概况（前言页）—公司名称，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及

6、通讯方法。—组织结构图⑻组织的质量方针和目标—组织的质量方针与质量目标；—最高领导签名。⑼支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录a、附录b,以此顺延。⑽质量体系要素描述i.质量体系要素描述的原则；a符合所选定的标准的要求；b符合实际运作的需要。c职责落实d.满足相关法规要求、合同要求。ii.质量体系要素描述各章的结构和内容目的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。专业文档供参考，如有帮助请下载。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括

7、:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；七.程序文件的编制㈠程序文件描述的内容往往包括5w1h：开展活动的目的（why）、范围；做什么（what）、何时（when）何地（where）谁（who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（how）等。㈡程序文件结构（参考）：--封面--正文部分：------1.目的------2.范围------3.职责------4.程序内容------5.质量记录------6.支持性文件------7.附录㈢程序文件内容概述a封面：程