中药提取系统在线清洁验证方案

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1、GMP管理文件中药提取系统在线清洁验证方案及报告文件编号：验证-清洁（提）-001-0701设备型号：DT-6m3多功能提取罐生产厂家:温州市半球轻工业制药机械有限公司安装位置：提取车间******药业有限公司2007******药业有限公司GMP管理文件目一.概述：二.验证目的三.验证范围四.验证小组成员及其职责五.验证时间安排六.验证内容（一）设备清洁规程1.多功能提取罐及附属设备的清洁2.贮罐清洁录（三）验证的关键部位（四）最难清洁部位的确定（五）验证合格标准（六）取样方法（七）检测方法（八）清洁效果的重现性验证（九）有效期的验证（十）验证记录七.验证结果及分析题目中药提

2、取系统在线清洁验证方案编码验证•清洁（提）-001-0701制定者制定者制定者制定日期制定日期制定日期审核者审核者批准者审核日期审核日期批准日期颁发部门GMP办生效日期分发部门GMP办一.概述：中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处如果清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道，在生产完成后,就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一生产批次物料的污染。但由于药材原料成分复杂，还含有重金属和农药残留等，不

3、同产地和季节采收的药材都有差异,有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只能作一些定性分析检查，所以应根据生产品种的具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接受的标准。中药生产的残留物包扌舌可见及不可见物两大类，清洁是将牛产残留的可见及不可见物均去除的过程。中药生产的残留物通常都带有很深的颜色，还有很大的油性、粘性，不易清洁干净。只要清洁效果能达到满意的结果就是最有效的方法。清洁验证就是通过一系列的方法和测试结果来证实清洁方法的有效性。中药提取系统由两台DT-6m3多功能提取罐、卷台卧式药液罐（517台）及相应的附件如消泡器、冷凝器、冷却器、油水分离器、过

4、滤器、水环式真空泵、管道（含物料、蒸汽、冷却水、排汽等管道）组成。中药提取系统的设备作为通用设备，提取中药的溶媒大多为饮用水、乙醇，选择难于清洗的产品考虑为在水屮溶解度相对较小的产品，罗汉果止咳片为我公司独家产品Z-,产量大，牛产频率高，故选择罗汉果止咳片提取药材提取后做提取系统清洁验证。根据已制定的清洁规程要求，对中药提取系统在线进行清洁，管道逐段拆开清洗，避免管道接口、肓管及某些死角清洁不干净而造成污染。二.验证口的：通过外观检查（冃测）、理化检验來考查清洁后的屮药提取系统的清洁效果,验证系统清洁规程的可操作性，以表明本系统清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求，不会对生产的

5、产品造成交叉污染。三.验证范围：中药提取系统设备的清洁验证。一.验证小组成员及其职责公司成立提取设备清洁验证小组，负责验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调,负责骑证结果与评定，负责完成骑证报告。表1:验证小组人员及其职责姓名部门职务分-L副总经理验证负责人：负责组织编写验证方案，领导协调验证的实施；负责验证方案、验证报告及验证的审批。副总经理验证执行负责人：审核、组织实施验证方案，完成验证报告质管部部长验证协调负责人：协调验证方案的起草与实施完成验证报告。质管部QA负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告提取车间主任负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据

6、，完成验证报告质检中心质检员负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。质检中心质检员负责验证实施过程中微生物的取样、检验、测试、监控及结果报告。提取车间操作工负责安装运行设备，协助验证工作小组实施验证方案。二.验证时间安排一.验证内容（-）设备清洁规程1.多功能提取罐及附属设备的清洁（1）生产操作前：如设备已过清场有效期，用饮用水清洗一遍。（2）提取结束后：①排渣：打开排渣门，排渣。②清洗投料管：从三楼打开投料口。用饮用水冲洗投料管，至无可视残留物及污迹。③清洗提取罐：打开入孔用饮用水冲洗罐内壁，将药渣清洗干净，至无可视残留物及污迹。④清洗过滤器：人工清洗过滤网及滤

7、壳。⑤清洗冷凝器、冷却器、油水分离器：关闭排渣门，将罐内加入适量的水，打开直通蒸汽，同时打开循环系统清洗10〜20分钟后，从出液口排出罐内水。⑥清洗罐外壁：用饮用水冲洗干净罐体外层，打开出渣口排尽罐内积水。（3）清洁效果的评价：设备表面光洁、干净、无可见污物或油垢污染、无前批生产遗留物。2.贮罐清洁：（1）生产操作前：如设备已过清场有效期，用饮用水清洗一遍。（2）贮罐清空后清洁：罐内的清洁:①打开排污阀及清洗球进水阀，用饮用水冲洗罐内壁，共3次。②关闭排污阀，在罐内方入适量饮用水，打开出液阀